Padronização de soro antirrábico de referência o utilizando o ensaio de virusneutralização em células BHK-21

Abstract

Um lote de soro antirrábico foi produzido na forma liofilizada pelo Instituto Butantan (São Paulo – BR) e doado ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz - Rio de Janeiro – BR) como candidato para estabelecimento de um novo padrão nacional de referência. O presente estudo foi desenvolvido para padronizar a potência virusneutralizante do lote candidato para o vírus rábico, utilizando cultivo de células. O teste utilizado para determinar a potência do soro foi o Ensaio de Potencia de Neutralização Viral (EPNV) em células BHK-21 em placas de 96 poços. Foram realizados quatro ensaios em dias diferentes. Os soros candidatos foram testados frente ao 2º padrão internacional de imunoglobulina antirrábica (NIBSC – UK), todos diluídos para conter aproximadamente 1 UI/mL, em quatro diluições cada e em três replicatas. Os resultados foram calculados utilizando o software CombiStats do European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) para obtenção da dose efetiva 50% (DE50) e da potência em unidades internacionais (UI/frasco). Os resultados foram combinados para obtenção da média semi ponderada que foi considerada o título do produto.