Revalidação do painel sorológico positivo destinado ao controle de qualidade de kits para o diagnóstico sorológico do HIV

Abstract

O Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) foi isolado em 1983, no Instituto Pasteur, a partir de linfonodos de pacientes infectados, ele pertence à família Retroviriadae e é o agente etiológico da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS). O vírus infecta as células do sistema imunológico do hospedeiro, dessa forma o hospedeiro infectado tem uma depleção de linfócitos T CD4+, o que afeta todo seu sistema imune, favorecendo assim, a infecção por patógenos causadores de doenças oportunistas. No Brasil, o número de infectados pelo HIV desde o início da epidemia ocorrida em 1980 até o ano de 2016, foi notificado 316.088 óbitos tendo como causa básica o HIV/AIDS, sendo assim a infecção é considerada um problema de saúde pública. O diagnóstico correto da infecção causada pelo HIV é de grande importância, sendo realizado por diferentes metodologias de acordo com o estágio da doença. Os kits de diagnóstico de uso in vitro empregados no diagnóstico da doença devem cumprir os requisitos da RDC 36/15. Para comercialização desses produtos é necessário que sejam registrados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme descrito na lei 6360/76. Por pertencerem a classe de risco IV, a análise prévia do produto é obrigatória. Nesse contexto, o Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH) do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) realiza a análise laboratorial dos kits de diagnósticos para HIV, a partir da utilização de painéis sorológicos oriundos de soro/plasma humano, composto por amostras negativas e positivas para HIV devidamente caracterizado. Sendo assim, o objetivo desse trabalho é revalidar o painel sorológico verdadeiro positivo do HIV verdadeiro positivo do LSH, constituído por 44 amostras de soro/plasma, utilizado na avaliação da qualidade dos kits de diagnóstico com fins de registro. No presente estudo, foi elaborado um levantamento documental dos kits para HIV que tiveram laudo de análise satisfatório para os parâmetros de sensibilidade e especificidade, no período de janeiro de 2010 à dezembro de 2011. Para revalidação das amostras do painel sorológico verdadeiro positivo, selecionou-se 73 produtos encaminhados para análise prévia. Após avaliação dos protocolos de registro de resultados referentes a cada kit avaliado foram estabelecidos os seguintes critérios de revalidação: amostras com volume igual ou superior a 1mL, com positividade em três testes rápidos, três ELISAs, três Western Blots, um ELFA e três quimiluminescências, a fim de se ter um painel revalidado e bem caracterizado e consequentemente, uma análise prévia dos kits de diagnóstico in vitro com resultados fidedignos. Foi observado que 80% das amostras não estiveram em concordância ao critério metodologia e 20% ao critério de volume, sendo então revalidadas 77% das amostras que compõem o painel sorológico verdadeiro positivo para HIV.