Imunogenicidade e reatogenicidade de uma vacina combinada de sarampo e rubéola: estudo randomizado com finalidade regulatória

Abstract

Considerando a reintrodução do vírus do sarampo no Brasil, e a possibilidade, mesmo que remota, de reintrodução do vírus da rubéola, com necessidade de campanhas de vacinação em massa; e o plano da Organização Mundial da Saúde (OMS) de eliminação destas doenças do mundo, Bio-Manguinhos iniciou o desenvolvimento da sua vacina dupla viral (BIOMR). A vacina BIOMR terá menor custo em relação à vacina tríplice viral, em função da ausência do componente caxumba na vacina, doença de menor impacto na saúde pública mundial, quando comparada ao sarampo e à rubéola. Assim, espera-se uma maior garantia da sustentabilidade de fornecimento de imunógeno para o controle dessas duas doenças no Brasil e no mundo. A tese tem por finalidade a avaliação do aprimoramento no processo de produção e apresentação de evidências de imunogenicidade e segurança da vacina combinada para sarampo e rubéola de Bio-Manguinhos, com as exigências regulatórias da Anvisa e de pré-qualificação pela OMS. Para atingir os objetivos desta tese, foram realizadas algumas etapas de pesquisa com a intenção de identificação, caracterização e compreensão do processo de registro de vacinas pela Anvisa, e pré-qualificação pela OMS. Na primeira etapa desta pesquisa, foi utilizada a pesquisa bibliográfica, de forma a possibilitar um embasamento teórico acerca do tema trabalhado. Na segunda etapa desta pesquisa, foram apresentadas as propostas para a experimentação clínica feitas pela Anvisa e OMS, para a vacina dupla viral de Bio-Manguinhos, e os estudos realizados. Foram realizados dois ensaios clínicos com a vacina dupla viral, fase I e fase II/III, após discussão do plano de desenvolvimento clínico com a Anvisa e a OMS. Os resultados dos estudos evidenciaram que a vacina BIOMR é segura e eficaz. A conclusão é que existe necessidade de aprimoramento no alinhamento das agências regulatórias, da OMS e dos produtores de vacinas, em relação ao planejamento de ensaios clínicos, para vacinas consideradas prioritárias pela OMS, principalmente as resultantes de combinações de vacinas já registradas.