Bioisenção: visão mundial e sua aplicação no Brasil, com foco na política de genéricos

Abstract

A Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde está sendo constantemente aprimorada, com base nos conceitos internacionais, nas recomendações da Organização Mundial de Saúde e na avaliação da experiência de diversos países e, gradativamente implementada, para que as ações convirjam para a oferta à população de medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. O medicamento genérico, como parte de uma política do Ministério da Saúde, pode ser adquirido a um custo menor e deve ser intercambiável com o medicamento de referência, demonstrando que é equivalente terapêutico a ele. A equivalência terapêutica pode ser assegurada pela realização de testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência. A aprovação de um genérico pode ser baseada na bioequivalência in vivo ou, em alguns casos, apenas na realização de provas de eficácia e segurança in vitro, o que é denominado bioisenção. Com relação a este tema, são abordados assuntos apresentados em reuniões de organismos internacionais, fundamentos e limitações da bioisenção, comparativo das regulamentações utilizadas por algumas das autoridades sanitárias mundiais, papel da Agência Regulatória Brasileira na internalização das diretrizes de novas tecnologias. Isso poderá servir de subsídio para a atualização da prática da bioisenção no Brasil.