Produtos para diagnóstico de uso in vitro no Brasil: uma avaliação do cenário na ANVISA dos últimos cinco anos (2004-2008)

Abstract

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é órgão federal responsável pela concessão do registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. Com isso, para ter acesso ao mercado, produtos ou serviços devem ser submetidos aos requisitos preconizados na Lei n° 6.360/76 que tem entre outras definições pertinentes, Registro de Produto, ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito de fabricação do produto submetido ao regime da Lei. Inserido neste contexto, este trabalho analisou o perfil dos registros/cadastros de produtos para diagnóstico de uso in vitro na ANVISA e avaliou o impacto provocado pelas mudanças na regulamentação destes produtos com base na demanda recebida nos últimos cinco anos de (jan. 2004 a dez. 2008) pela GEVIT. O sistema DATAVISA de acesso interno e restrito foi utilizado como fonte de dados do referido estudo. Um total de 21.268 petições deu entrada na GEVIT no período avaliado, assim distribuídas: 33,7% em 2008, 19,3% em 2007, 17,7% em 2006, 15,9% em 2005, 13,4% em 2004 respectivamente. Destas, 37% (n=7.835) correspondeu a petições primárias e 63% (n=13.443) a petições secundárias (revalidações e alterações de registro de produtos anteriormente registrados). O assunto de maior demanda peticionado correspondeu ao registro/cadastro, 37% (n=7.835). A maioria das empresas que peticionaram o registro/cadastro de produtos, junto a GEVIT eram importadoras 69% (n=162), 16% (n=38) eram fabricantes nacionais e 15% (n=35) nacional e internacional simultaneamente. A maior parcela dos produtos peticionados no período correspondeu a produtos importados 85,4%(n=6.695). Produtos únicos corresponderam a 92% (n=7.187) das petições e famílias de produtos a 8% (n=648). Dentre as petições de alteração a mais freqüente estava relacionada à mudança de fabricante 36% (n=1.509). Após análise técnica, 74% (n=15.632) das petições foram Deferidas, 5% (n=1.147) Indeferidas e 21% (n=4.489) encontravam-se em status de análise no momento de realização desse trabalho. Do número total de petições indeferidas 39% (n=450) correspondeu a petições primárias e 61% (n=697) a petições secundárias. Solicitaram peticionamento de reconsideração de indeferimento 14,2% (n=163) das empresas, 38,7% (n=63) foram acatadas, ou seja, Deferidas, 57,1% (n=93) não foram acatadas ou permaneceram Indeferidas e 4,3% (n=7) encontravam-se ainda em análise. O maior percentual de indeferimento ocorreu nos anos de 2005 (84%) e 2007 (69%). A Resolução RDC nº 206/06 que revogou a Portaria nº 8/96 ampliou o número de peticionamentos, tornando-o mais ágil na forma de peticionamento eletrônico, o que conseqüentemente elevou a demanda na GEVIT, além de outras ações até então adotadas pela ANVISA, que contribuíram para difundir seu papel regulador, visando minimizar os riscos inerentes a esses produtos. Desta forma a GEVIT vem trabalhando incessantemente na busca de melhorias das práticas regulatórias que favoreçam o mercado e a segurança dos Produtos para Diagnóstico in vitro utilizados no mercado nacional.