O controle da qualidade da vacina tríplice viral - sarampo, caxumba e rubéola - utilizada no Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde no período de 2015 a 2018

Abstract

No ano de 1983 o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) assume a responsabilidade pelo controle oficial de todos os produtos e lotes dos imunobiológicos a serem utilizados pelo Programa Nacional de Imunização (PNI). Conforme critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), os produtos nacionais e importados passaram a ser liberados para consumo somente após a análise laboratorial e análise de protocolo resumido de produção e controle da qualidade emitido pelo fabricante. A qualidade e a segurança indispensáveis aos imunobiológicos devem ser avaliadas pelo cumprimento de quesitos de conformidade, eficácia, efetividade e desempenho no momento da utilização. A Vacina Tríplice Viral utilizada no PNI é adquirida pelo Ministério da Saúde (MS) e o INCQS realiza análises de orientação para fins de controle. O presente estudo apresenta os dados referentes a 377 lotes (74.084.940 doses) da Vacina Tríplice Viral utilizada no PNI e analisados pelo INCQS, no período de 2015 a 2018, através dos dados constantes no Sistema Harpya. O fato de o INCQS ter analisado em 2018 quase três vezes o quantitativo de doses analisados em 2017, demonstra que o PNI disponibilizou para a população alvo a referida vacina e que o INCQS cumpriu satisfatoriamente seu papel de controle da qualidade para esse imunobiológico. Em todas as amostras de imunobiológicos recebidas pelo INCQS no período do estudo foi feita a Análise de Protocolo. O INCQS não conseguiu realizar todos os ensaios de esterilidade por problemas técnicos, já sanados no ano de 2019. Por outro lado, houve um aumento nas análises de potência e termoestabilidade nos três componentes da Vacina Tríplice Viral, pois o analista sugeriu a análise lote a lote para o produto fabricado por um laboratório que já havia apresentado desvio na qualidade, demonstrando assim o importante papel que realizamos no controle da qualidade. Em um total de 377 amostras, observamos uma com o Laudo de Insatisfatoriedade no ensaio de termoestabilidade para o componente sarampo. O Laboratório responsável pela análise recomendou que para esse produtor sempre seja feita a análise de potência e termoestabilidade até que complete o quantitativo de vinte lotes sem insatisfatoriedade para esse produto