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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/54960
AVALIAÇÃO DE MÉTODOS LABORATORIAIS PARA DETECÇÃO DE ANTICORPOS DOS TIPOS IGM E IGG CONTRA O SARS-COV-2
Desempenho diagnóstico
Diagnóstico sorológico
ELISA
SARS-CoV-2
Testes rápidos
Santana, Pamela dos Santos Nascimento de | Date Issued:
2022
Advisor
Co-advisor
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil
Abstract in Portuguese
Introdução: No final de 2019, em Wuhan, China, foi detectado um surto de pneumonia semelhante à Síndrome Respiratória Aguda causada pelo coronavírus denominado SARS-CoV. Ao investigar o surto, foi identificado que o agente etiológico deste também era um coronavírus, sendo denominado SARS-CoV-2, causador da doença denominada COVID-19, declarada como pandemia em março de 2020. O diagnóstico da COVID-19 pode ser feito através da anamnese clínica e pelo diagnóstico laboratorial. Há também métodos sorológicos, como testes rápidos e ensaios de imunoabsorção enzimática. Objetivo: Comparar o desempenho de métodos laboratoriais para detecção de anticorpos específicos contra o SARS-CoV-2. Materiais e Métodos: A partir de uma subamostra da população de Salvador-BA, foi avaliado o desempenho dos TRs: TR Panbio™ COVID-19 IgG/IgM – Abbott, TR COVID-19 IgM/IgG - Bio-Manguinhos e TR DPP® COVID-19 IgM/IgG Bio-Manguinhos, e um ELISA específico contra o SARS-CoV-2. A amostra foi composta por 580 soros de indivíduos testados em campo com o TR Abbott e no laboratório foram realizados os demais TRs e o ELISA. Dados sociodemográficos e comportamentais dos indivíduos relacionados à exposição ao SARS-CoV 2 foram obtidos em campo e analisados em relação à positividade dos testes. Para a análise da concordância dos resultados foi utilizado o teste de concordância Kappa simples. Para a análise da diferença de desempenho foi utilizado o teste de McNemar. Para a análise de associação entre resultado positivo dos testes avaliados em relação à exposição ao risco de infecção pelo SARS-CoV-2 e as medidas de prevenção a este foi calculado o odds ratio. Resultados: Em relação a detecção de IgM, o TR Bio-Manguinhos apresentou maior positividade (40,9%). Quanto ao IgG, o TR Abbott teve o maior percentual de detecção (47,8%). Dentre as análises de concordância de resultados dos três TRs avaliados para detecção de IgM, todos apresentaram concordância ruim ou fraca. Em relação aos testes de detecção de IgG, o TR Abbott e o TR Bio-Manguinhos apresentaram concordância moderada. Ao correlacionar o tempo de apresentação dos sintomas ao período de realização dos testes, quando houve um intervalo entre 1 e 2 meses, o TR Bio-Manguinhos teve o maior percentual de detecção (50%) de anticorpos IgM e o TR Abbott (78%) de anticorpos IgG. Quanto ao odds ratio em relação às medidas de prevenção e os resultados dos métodos diagnósticos avaliados, para anticorpos IgM não houve diferença estatística. Para anticorpos IgG, houve somente na medida de distanciamento social. Conclusões: Pela ausência de um padrão-ouro para caracterização das amostras, a interpretação dos dados se baseia em inferência através dos métodos estatísticos utilizados. Este estudo avaliou a utilização de testes laboratoriais desenvolvidos no contexto da pandemia e revelou um panorama real de seu desempenho no decorrer desta, em uma localidade onde foram utilizados em um momento que não havia vacinação e a testagem sorológica dos indivíduos tinha grande importância. No contexto atual, no qual as vacinas foram introduzidas, a utilidade destes testes não se mantém para o diagnóstico da população, por não permitir a diferenciação da origem de anticorpos nas amostras testadas, se pela infecção ou pela vacinação.
Abstract
Introduction: In late 2019, in Wuhan, China, an outbreak of pneumonia similar to Acute Respiratory Syndrome caused by the coronavirus called SARS-CoV was detected. When investigating the outbreak, it was identified that the etiological agent of this was also a coronavirus, being called SARS-CoV-2, causing the disease called COVID-19, declared as a pandemic in March 2020. The diagnosis of COVID-19 can be made through clinical anamnesis and laboratory diagnosis. There are also serological methods, such as rapid tests and enzyme linked immunosorbent assays. Objective: To compare the performance of laboratory methods for detecting specific antibodies against SARS-CoV-2. Materials and Methods: From a subsample of the population of Salvador-BA, was evaluated the performance of the RTs: TR Panbio™ COVID-19 IgG/IgM – Abbott, TR COVID-19 IgM/IgG - Bio-Manguinhos and TR DPP® COVID-19 IgM/IgG Bio-Manguinhos, and a specific ELISA against SARS-CoV-2. The sample consisted of 580 sera from individuals tested in the field with the TR Abbott and the other TRs and ELISA were performed in the laboratory. Sociodemographic and behavioral data of individuals related to exposure to SARS-CoV-2 were obtained in the field and analyzed in relation to test positivity. To analyze the agreement of the results, the simple Kappa agreement test was used. To analyze the difference in performance, the McNemar test was used. For the analysis of the association between positive test results evaluated in relation to exposure to the risk of infection by SARS-CoV-2 and the prevention measures for this, the odds ratio was calculated. Results: Regarding the detection of IgM, the TR Bio-Manguinhos showed the highest positivity (40.9%). As for IgG, the TR Abbott had the highest percentage of detection (47.8%). Among the analysis of agreement of results of the three RTs evaluated for the detection of IgM, all showed poor or weak agreement. Regarding the IgG detection tests, the TR Abbott and the TR Bio-Manguinhos showed moderate agreement. By correlating the time of symptoms presentation to the test period, when there was an interval between 1 and 2 months, the TR Bio-Manguinhos had the highest percentage of detection (50%) of IgM antibodies and the TR Abbott (78%) of IgG antibodies. As for the odds ratio in relation to the prevention measures and the results of the evaluated diagnostic methods, for IgM antibodies there was no statistical difference. For IgG antibodies, there was only the measure of social distancing. Conclusions: Due to the absence of a gold standard for sample characterization, data interpretation is based on inference through the statistical methods used. This study evaluated the use of laboratory tests developed in the context of the pandemic and revealed a real overview of their performance during the pandemic, in a location where they were used at a time when there was no vaccination and the serological testing of individuals was of great importance. In the current context, in which vaccines were introduced, the usefulness of these tests is not maintained for the diagnosis of the population, as it does not allow the differentiation of the origin of antibodies in the samples tested, whether by infection or vaccination.
Keywords in Portuguese
COVID-19Desempenho diagnóstico
Diagnóstico sorológico
ELISA
SARS-CoV-2
Testes rápidos
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