Qualidade da compressa de gaze no Brasil

Abstract

Compressas de gaze são dispositivos médicos, estéreis ou não, cuja finalidade é absorver sangue, líquidos e/ou secreções, limpar e cobrir ferimentos e realizar a assepsia da pele ou mucosas. Por se tratar de um produto amplamente utilizado, frequentemente é alvo de queixas técnicas (QT) junto à Anvisa. O trabalho teve por objetivos avaliar o perfil das notificações de QT das compressas de gaze comercializadas no Brasil submetidas ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), propondo uma classificação para os desvios, avaliar o aspecto do produto e de sua embalagem primária, avaliar a rotulagem e relizar a determinação de massa das compressas, através da elaboração de POPs, baseados nas leis e normas técnicas vigentes e seus respectivos critérios de aceitação. No Notivisa utilizou-se os seguintes filtros: período, produto e tipo de notificação. O período de abrangência foi de 01/01/2013 até 31/12/2017, consultados anualmente. O descritor usado foi “gaze” e o tipo de reclamação “queixa técnica”. Cada notificação foi verificada e, os motivos, classificados em 4 grupos (embalagem, rotulagem, aspecto e outros) e reclassificados em 27 subgrupos (6 para “embalagem”, 3 para “rotulagem”, 13 para “aspecto” e 5 para “outros”). Foram encontradas 1543 notificações (393, 393, 357 e 400, respectivamente) e dentro delas, 1856 desvios. Os desvios apresentaram a seguinte distribuição: “embalagem” (n=411; 22%), “rotulagem” (n=57; 3%), “aspecto” (n=1090; 59%) e “outros” (n=298; 16%). Dos 1090 desvios relacionados ao aspecto, 40% (n=436) se referem à presença de corpo estranho dentro do produto, 16% (n=176) à sujidade e 12% (n=129) ao desfiamento da malha ou rasgo. Nos 27 subgrupos, todos os problemas são passíveis de serem apontados por avaliação de aspecto. Das 15 amostras avaliadas, foram encontradas 6 amostras não conformes na avaliação de aspecto, 6 amostras não conformes tanto na avaliação do aspecto como na rotulagem e 3 amostras aprovadas em ambas as análises. Poderia ser, portanto, uma ferramenta utilizada na etapa de pré-qualificação de fornecedores, principalmente em processos licitatórios, a fim de melhorar a qualidade do produto e a segurança do paciente