Revalidação do painel sorológico reagente para o HBsAg, utilizado no controle da qualidade de kits para o diagnóstico do HBV: estudo retrospectivo de 2011 a 2015

Abstract

A hepatite B é um grave problema de saúde pública, principalmente em países em desenvolvimento. Estima-se que cerca de 257 milhões de pessoas estejam cronicamente infectadas em todo mundo. A distribuição da doença é altamente heterogênea e o Brasil é considerado um país de baixa endemicidade. Um dos testes laboratoriais mais importantes para o diagnóstico do vírus é a pesquisa dos antígenos de superfície do HBV, o HBsAg. Nesse contexto, cabe ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), através do trabalho realizado pelo laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH), a função de analisar os kits para diagnóstico de uso in vitro, comercializados em no país, conforme previsto na legislação brasileira. Um dos instrumentos utilizados para a avaliação da qualidade destes produtos é o painel sorológico verdadeiro positivo para a detecção do HBsAg. Diante disso, o objetivo do presente trabalho foi revalidar o painel sorológico verdadeiro positivo para a detecção do HBsAg através da análise retrospectiva das respostas de suas amostras constituintes em kits diagnósticos considerados satisfatórios em análises no período de janeiro de 2011 a dezembro de 2015. Como critérios de revalidação, as amostras de plasma constituintes do painel deveriam apresentar volumes em estoque iguais ou superiores a 10 mililitros e reatividade em no mínimo três Ensaios Imunoenzimáticos (ELISA), três Ensaios de Quimioluminescência e três Testes rápidos. Inicialmente o painel sorológico verdadeiro positivo, utilizados em análises para a detecção do HBsAg era constituído de 171 de plasmas. Ao final da presente revalidação o painel passou a ser constituído por 91 amostras de plasma que foram aprovadas em todos os critérios de revalidação. O esgotamento do volume e a instabilidade do material biológico parecem ser os principais responsáveis pela não revalidação de algumas amostras. O limite de detecção dos Testes Rápidos nas análises também foi preponderante para os resultados discordantes das amostras não revalidadas