Elaboração de gráfico controle para acompanhamento da vacina de referência na utilização nos ensaios de potência da vacina contra Covid-19

Abstract

A COVID-19 é uma doença infecciosa causada pelo Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2) cujos primeiros casos foram descobertos na cidade de Wuhan (China) em dezembro de 2019. De acordo com o relatório da OMS, foi estimado que, até 10 de janeiro de 2023, ocorreram mais de 660 milhões de casos confirmados e mais de 6 milhões de mortes por COVID-19 no mundo. Atualmente, a forma mais eficaz de prevenção à doença e desenvolvimento de sintomas graves é a vacinação. No Brasil a Fiocruz em parceria com a Universidade de Oxford/AstraZeneca produz a vacina recombinante AZD-1222, que é composta por material genético encapsulado em um vírus projetado (adenovírus recombinante de chimpanzé) a fim de transportar esse material genético para as células hospedeiras, que expressarão a proteína S. O ensaio de determinação da potência da vacina recombinante contra COVID-19 (AZD-1222) é realizado através da infectividade de células HEK-293 com a vacina COVID-19 recombinante. Para monitorar e acompanhar o desempenho de um processo de são utilizados gráficos de controle. Estes gráficos, por meio de cálculos estatísticos, estabelecem os limites de controle das características da vacina de referência a ser controlada utilizando a média e o desvio padrão calculados. A vacina de referência é analisada em paralelo com a amostra teste como validação obrigatória do ensaio realizado. O objetivo deste trabalho é elaborar um gráfico controle da vacina de referência para utilização nos ensaios de potência da vacina contra COVID-19, verificando por meio desses gráficos, se o processo está sob controle. O ensaio baseou-se em um teste in vitro através da avaliação do efeito de expressão do adenovírus celular, quantificando a infectividade viral da vacina por marcação de cromógeno líquido que produz uma coloração marrom nas culturas de células de rim embrionário humano (HEK-293). O gráfico controle foi elaborado mediante a avaliação de vinte resultados incluídos num gráfico de controle, por intermédio do software SPC-PC IV EXPLORER®, para estabelecer os limites mínimo e máximo de controle. Os mesmos foram realizados por dois analistas diferentes e mostraram resultados de potência satisfatórios para ambos, não observando desvios estatisticamente significativos. Além disso, os gráficos de controle não apresentaram falhas nos testes de controle adotados, apresentando flutuações dentro dos limites esperados para um produto biológico.