Avaliação da consistência de produção das vacinas contra covid-19 nos anos de 2021 e 2022, utilizando como indicador o ensaio de potência do produtor Bio-manguinhos Fiocruz

Abstract

O desenvolvimento de vacinas contra COVID-19 tem sido essencial para contenção da pandemia do novo coronavírus, o qual foi responsável por mais de 5 milhões de mortos em todo o mundo. No Brasil, estas vacinas são distribuídas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). Nesse contexto, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS presente na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), é essencial, pois é a instituição responsável por realizar o controle de qualidade de todas as vacinas do PNI, inclusive para a covid-19. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), um importante mecanismo para a garantia da qualidade de imunobiológicos é a avaliação da consistência de produção, que determina a compatibilidade dos novos lotes produzidos com aqueles comprovadamente seguros que foram aprovados nos testes clínicos. A consistência de produção pode ser realizada por meio da formulação de gráficos controle, que consistem em gráficos produzidos com a inserção de valores observados para um determinado indicador, ao longo do tempo, de modo a avaliar possíveis tendências dentro do processo produtivo. Dentre os indicadores possíveis, está a potência da vacina observada nos ensaios realizados pelos produtores farmacêuticos. O ensaio de potência objetiva julgar a capacidade da vacina em oferecer imunidade após sua administração, e o método utilizado varia conforme a tecnologia específica da vacina. A vacina contra COVID-19 produzida por Bio-Manguinhos possui tecnologia de uso de vetor viral recombinante, sendo assim, o ensaio de potência para este modelo visa mensurar o número de partículas infecciosas de acordo com a dose, por meio de ensaios de infectividade em modelos in vitro. O presente estudo julgará a consistência de produção das vacinas contra covid-19 nos anos de 2021 e 2022 utilizando como indicador o ensaio de potência realizado pelo produtor Bio-Manguinhos-Fiocruz/ AstraZeneca. Para isto, serão analisados todos os Protocolos Resumidos de Produção e Controle de Qualidade (PRPCQ) estabelecidos nos anos de 2021 a agosto de 2022 pelo INCQS, que contém os valores de potência, gerando gráficos controle no software SPC Explorer RT, versão 5.79 (Quality América Inc). Portando, pretende-se analisar os gráficos controle produzidos, de modo a garantir melhor qualidade deste importante imunobiológico para a Saúde Coletiva, por meio do estabelecimento de um monitoramento da produção de Bio-Manguinhos Fiocruz/ AstraZeneca como determinado pela OMS.