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Title: Estudo de um laboratório analítico destinado ao controle em processo do Biofármaco Interferon alfa 2b humano recombinante
Advisor: Lemes, Elezer Monte Blanco
Members of the board: Baetas, Rosiceli Barreto G.
Rezende, Cleide
Matos, Denise Cristina de Souza
Authors: Almeida, Carla França Wolanski de
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Controle em processo é parte das ações para garantia da qualidade dos produtos a fim de que eles atendam aos requisitos mínimos estabelecidos para seu uso. Os resultados obtidos nos ensaios orientam na tomada de decisões, bem como em ajustes ao processo de produção. Muitas vezes tais resultados são condições imperativas para as etapas subsequentes. O monitoramento do processo produtivo se dá a partir do estabelecimento dos pontos críticos de controle, que precisam ser verificados a cada lote, pois interferem diretamente na qualidade e rendimentos da produção. Portanto, a confiabilidade e agilidade deresposta são fundamentais para correta tomada de decisão e/ou ajuste. O objetivo deste trabalho é propor um modelo de laboratório de controle em processo nos aspectos gerenciais e principalmente nos aspectos técnicos aplicados ao processo de produção do biofármaco Interferon alfa 2b humano recombinante. Este produto, oferecido no portfólio de Bio-Manguinhos encontra-se em processode transferência de tecnologia com o Instituto cubano CIGB. Com base nos dados da literatura foram estabelecidas as principais etapas do processo produtivo a para expressão de proteínas heterólogas, em sistema recombinante utilizando-se a bactéria Escherichia coli. Os pontos críticos de controle foram estabelecidos utilizando-se a metodologia de análise de riscos HACCP (Hazard Analisys Critical Control Point). Para as análises de controle foram propostas metodologias analíticas que proporcionem a consistência de resultados e que possam garantir a qualidade final do processo de manufatura do produto. O modelo proposto também enfatiza a conduta de ações rotineiras de forma que qualquer desvio possa ser imediatamente identificado e suas causas apuradas além de executar as análises com segurança. Os critérios gerenciais e técnicos abordados foram avaliados criticamente, utilizando-se os procedimentos do sistema de garantia da qualidade vigentes no Instituto, bem como na estrutura do laboratório de controle em processodestinado à vacina contra Hib, que foi adotado como premissa básica, fruto da transferência de tecnologia bem sucedida em Bio-Manguinhos. A proposta elaborada poderá ser utilizada em outros laboratórios destinados ao controle em processo de novos produtos em Bio-Manguinhos e enfatiza os critérios técnicos como condicionais para confiabilidade de medição.
Abstract: In-process control is a part of the actions to guarantee the quality for final products in order to attend the minimum requirements established for their using. The results obtained from analytical assays guide on decision-making as well as production process adjustments. Often, these results are conditioned to the follow the subsequent stages. The process monitoring occurs from the establishment of critical control points to verify in each batch because theydeterminate product quality and process yield. Therefore, the reliability and speedof response are critical for correct decision-making and adjustment. The objective of this work is to propose a model in process control laboratory in management aspects and especially the technical aspects applied to the production of human recombinant interferon alpha 2b biopharmaceutical, object of this study. Bio-Manguinhos supplies this product in its portfolio, which production technology is being transferred from the CIGB, a Cuban Institution. Based on literature data the main steps were established for a production process of heterologous proteins expressed using a recombinant system with the Escherichia colibacteria. The critical control points were established using the risk assessment methodology HACCP, Hazard analysis Critical Control, HACCP. Analytical methodologies were proposed to improve results consistency and assure the final quality of production process. The proposed model emphasizes the routine actions, so that, any deviation could be immediately identified, their causes verified and activities performed reliably. The management and technical criteria described have been critically evaluated using the Bio-Manguinhos institute quality assurance procedures as well as compared to the structure of the in-process control laboratory for Hib vaccine. This laboratory, adopted as basic premise, resulted from a successful technology transfer in Bio-Manguinhos. The proposal drawn up can be used in other laboratories for in- process control in new products in Bio-Manguinhos and emphasizes the technical criteria for conditional measurement reliability.
Keywords: Process control
Quality Control
Production Process
Interferon-alpha
ISO 9000
Reproducibility of Results
keywords: Controle de processos
Controle de Qualidade
Processo de produção
Interferon alfa
ISO 9000
Reprodutibilidade dos Testes
DeCS: Controle de Qualidade
Interferon alfa
ISO 9000
Reprodutibilidade dos Testes
Issue Date: 2009
Publisher: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos.
Citation: ALMEIDA, Carla França Wolanski de. Estudo de um laboratório analítico destinado ao controle em processo do Biofármaco Interferon alfa 2b humano recombinante. 2009. 119 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos) – Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, em parceria com o Instituto Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2009.
Date of defense: 2009
Place of defense: Rio de Janeiro / RJ
Department: Departamento de Vacinas Bacterianas
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos em parceria com o Instituto Oswaldo Cruz
Program: Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos.
Copyright: open access
Appears in Collections:Biomanguinhos - Dissertações de Mestrado
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