Perfil de queixas técnicas relacionadas a luvas cirúrgicas e de procedimento comercializadas no brasil após certificação compulsória

Abstract

As luvas cirúrgicas e de procedimento são dispositivos médicos utilizados universalmente, principalmente, em serviços de saúde. O uso das luvas reduz e previne a possibilidade de contaminação durante os procedimentos que envolvem o paciente e o profissional. As luvas cirúrgicas e de procedimento possuem regulamento técnico específico estabelecido pela Anvisa, RDC nº 55/11, que apresenta os requisitos mínimos para sua identidade e qualidade, sob o regime de Vigilância Sanitária. Este estudo, tem o objetivo de demonstrar o perfil da qualidade de luvas cirúrgicas e de procedimento comercializadas no Brasil, a partir das informações disponíveis no sistema Notivisa e discutir o impacto da certificação metrológica compulsória. Para tal, foram avaliadas as notificações de queixas técnicas registradas no sistema Notivisa no período de 2013 a 2017. Neste período, o Notivisa recebeu 5.326 notificações de queixas técnicas (QT) dentre essas notificações, 159 foram de evento adverso (EA) equivocadamente classificados. As notificações de luvas cirúrgicas e de procedimento foram avaliadas, individualmente, quanto aos motivos, unidades federativas (UF) notificadoras, tipo de luva, procedência, detentores notificados e quais procediam da Rede Sentinela. Foram observadas prevalências de QT de luvas de procedimento (66%) de procedência nacional (68%). A funcionalidade do produto estava relacionada a 74% das notificações, enquanto o aspecto em 13%, a embalagem em 11% e 2% outros. As notificações foram realizadas por unidades federativas das regiões Sudeste (41%) e Nordeste (36%) e 52% foram realizadas por hospitais da rede sentinela. Em relação a análise por detentores, foi observado que, das 59 empresas notificadas para luvas cirúrgicas estéreis e de procedimento entre 2013 e 2017, 4 eram responsáveis por 89% do número total de notificações. A partir dos resultados encontrados, percebe-se que, mesmo após a obrigatoriedade da certificação metrológica, ainda ocorrem muitos desvios da qualidade em luvas, tanto cirúrgicas quanto de procedimento. Como por exemplo, relatos preocupantes de detecção de diversos corpos estranhos em luvas cirúrgicas. Assim, é fundamental compreender que somente a certificação metrológica compulsória não é suficiente para garantir a qualidade deste produto, sendo necessário investimentos em ações de Tecnovigilância. A abertura de consulta pública pela Anvisa, referente a rotulagem de dispositivos médicos, entre os quais, encontram-se as luvas cirúrgicas e de procedimento, afirmam o caráter contemporâneo do problema e demonstra preocupação do sistema com a atualização da regulação sanitária destes produtos. Reitera-se assim, a importância deste trabalho na contribuição com as discussões sobre a qualidade dos produtos comercializados, sendo um assunto relevante, atual e de grande impacto em saúde pública