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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/60488
GERENCIAMENTO DE RISCOS À QUALIDADE: UMA ABORDAGEM PRÁTICA PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Quality risk management: a pratical approach to the pharmaceutical industry
Avaliação dos riscos
Controle dos riscos
Comunicação dos riscos
Revisão dos riscos
Risk assessment
Risk control
Risk communication
Risk review
Título alternativo
Gestión de riesgos a calidad: um enfoque práctico para la industria farmacéuticaQuality risk management: a pratical approach to the pharmaceutical industry
Autor(es)
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Departamento de Garantia da Qualidade. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Departamento de Garantia da Qualidade. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Coordenação Tecnológica. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Laboratório de Controle Microbiológico. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Departamento de Garantia da Qualidade. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Coordenação Tecnológica. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Laboratório de Controle Microbiológico. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
Este estudo teve como objetivo fornecer subsídios e considerações a serem adotadas na elaboração ou revisão da política de Gerenciamento de Riscos à Qualidade (GRQ) das indústrias farmacêuticas. Uma sistemática revisão de literaturas regulatórias e normas disponíveis sobre o tema foi realizada e as melhores abordagens dessas referências foram organizadas e compiladas neste trabalho. Ferramentas formais foram avaliadas e suas principais características foram apresentadas para auxiliar na escolha da metodologia mais apropriada. Conclui-se que, embora os conceitos relacionados ao processo de GRQ não sejam conceitos novos, abarcar seus princípios de modo estruturado, coerente e prático é complexo ao se considerar as diversas referências normativas disponíveis.
Palavras-chave
Gerenciamento de riscos à qualidadeAvaliação dos riscos
Controle dos riscos
Comunicação dos riscos
Revisão dos riscos
Palavras-chave em inglês
Quality risk managementRisk assessment
Risk control
Risk communication
Risk review
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