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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/60495
Tipo de documento
Trabalhos apresentados em eventosDireito Autoral
Acesso aberto
Objetivos de Desenvolvimento Sustentável
03 Saúde e Bem-EstarColeções
Metadata
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DETERMINAÇÃO DOS TEORES DE ALUMÍNIO E TIMEROSAL POR ESPECTROMETRIA DE EMISSÃO ÓPTICA COM PLASMA INDUTIVAMENTE ACOPLADO EM VACINAS DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES
Autor(es)
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
O Programa Nacional de Imunizações (PNI), atua visando o acesso da população brasileira a vacinas essenciais de qualidade comprovada. O controle de qualidade destas vacinas é conduzido pelo INCQS, responsável por efetuar ensaios que asseguram a eficácia e segurança destes imunobiológicos. Entre estes ensaios estão as determinações de alumínio e timerosal, atualmente realizadas pelo Setor de Elementos Inorgânicos (SELIN). Presente em vacinas como adjuvante, o alumínio tem a função de potencializar a resposta imunológica ao antígeno, já o timerosal é composto por mercúrio e possui ação conservante em vacinas multidose. Ambas as substâncias possuem limites especificados na Farmacopeia Brasileira (6ª Ed.), os quais devem ser atestados. Objetivo: Validar e determinar os teores de alumínio e timerosal nas vacinas provenientes do PNI no período de 2021 a 2023. Metodologia: A técnica de quantificação utilizada nas análises foi a de Espectrometria de Emissão Óptica com Plasma Indutivamente Acoplado (ICP OES), validada segundo os critérios estabelecidos na ISO 17025, documento orientativo do INMETRO e RDC 166/2017, as figuras de mérito estudadas foram: LOD, LOQ, faixa de trabalho, linearidade, exatidão, precisão e seletividade. Para a quantificação de alumínio as vacinas passam pela etapa de digestão ácida em chapa de aquecimento a 100 °C por 15 minutos, para o ensaio de timerosal as amostras necessitam apenas de diluição, sem tratamento prévio. Resultados: A exatidão, precisão, LOD e LOQ das metodologias estão de acordo com os critérios estabelecidos nas legislações vigentes. No período estudado, foram realizados 141 ensaios de determinação de alumínio, com a vacina Pneumocócica 10-valente sendo a mais analisada. Para o ensaio de determinação de timerosal, foram avaliadas 88 amostras de vacina, das quais a vacina Influenza Trivalente foi a mais analisada. Anteriormente realizado pela técnica de voltametria, os ensaios de timerosal por ICP OES se iniciaram em 08/2022, com 37 amostras analisadas pela nova técnica até o momento. Todas as amostras de vacina apresentaram resultado satisfatório, com concentrações de alumínio < 1,25mg/dose e de timerosal < 200ppm, em conformidade com a Farmacopeia Brasileira. Conclusão: As metodologias se mostraram adequadas para a realização dos ensaios, permitindo a garantia da segurança destes imunobiológicos quanto aos teores de alumínio e timerosal.
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