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Title: Proposta para acreditação da divisão de produção de painéis sorológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz na norma ISO / IEC 17043 - Conformity Assessment – General Requirements for Proficiency Testing
Advisor: Ferreira, José Antônio Pinto de Sá
Members of the board: Ferreira Júnior, Orlando da Costa
de la Cruz, Marcus Henrique Campino
Barbosa, Antônio de Pádua
Authors: Pessanha, Vinicius Alves
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: A acreditação de provedores de ensaios de proficiência (EP) é um instrumento legal de reconhecimento por uma entidade, do atendimento a requisitos previamente definidos, bem como a demonstração de competência na condução da avaliação do desempenho das instituições participantes, por meio de comparações interlaboratoriais. Para essa finalidade foi publicada em 2010 a ISO/IEC 17043 – Conformity Assessment – General Requirements for Proficiency Testing. Com o objetivo de implementar um modelo de Gestão da Qualidade na Divisão de Produção de Painéis Sorológicos (DIPPS) de Bio-Manguinhos/FIOCRUZ e a sua futura acreditação foi realizada a interpretação da norma ISO/IEC 17043 e uma análise qualitativa e quantitativa da aderência do Programa AEQ-Sorologia aos seus requisitos. Estes foram caracterizados como implementados, implementados parcialmente ou não implementados de acordo com as evidências de cumprimento observadas. Em seguida, foi proposto um Plano de Ação visando à implementação de todos os requisitos e o estabelecimento das etapas para a acreditação da DIPPS junto ao Inmetro. Apesar da norma ISO/IEC 17043 ser uma referência recente e ainda não implementada pelo Inmetro no Brasil, o Programa AEQ-Sorologia, coordenado pela DIPPS, demonstrou um bom índice de aderência à maioria dos requisitos dessa norma, considerando-se o total de itens implementados e parcialmente implementados. A acreditação da DIPPS proporcionará aos participantes do Programa AEQ-Sorologia evidências de que o mesmo é planejado e conduzido conforme procedimentos legais estabelecidos em normas e atende a padrões de qualidade definidos por regulamentos para a realização de testes com material biológico humano. Além disso, a integração da ISO/IEC 17043 permitirá a melhoria contínua do Sistema da Qualidade de Bio-Manguinhos por meio da ampliação de seu escopo normativo, contribuindo para a construção de um modelo referencial no campo de Gestão da Qualidade e para o aumento de sua auto-sustentabilidade. Após o cumprimento do Plano de Ação a próxima etapa a ser realizada será uma pré-auditoria visando a detecção e correção de possíveis não-conformidades, antes da solicitação da auditoria final do Inmetro.
Abstract: The accreditation of proficiency testing (PT) providers is a legal instrument for the recognition by an entity's compliance with requirements previously defined, and the demonstration of competence in conducting the performance evaluation of participating institutions, by means of interlaboratory comparisons. For this purpose it was published in 2010 the ISO / IEC 17043 - Conformity Assessment - General Requirements for Proficiency Testing. Aiming to build a model of Quality Management at the Production Division of Serological Panels (DIPPS), Bio- Manguinhos/FIOCRUZ and its accreditation in the future it was performed the interpretation of ISO / IEC 17043 and a qualitative and quantitative analysis of the adhesion of the External Quality Assessment (AEQ) Program in Serology with its requirements. These were characterized as implemented, partially implemented or not implemented according to the evidence of compliance observed. It was then proposed an Action Plan aimed to implement all the requirements and the steps for the establishment of accreditation of the DIPPS by Inmetro. Although ISO / IEC 17043 is recent and not yet implemented by Inmetro in Brazil, the AEQ Program in Serology, coordinated by DIPPS showed a good adherence rate for most of the requirements of this standard, considering the total items implemented and partially implemented ones. The accreditation of DIPPS will provide the participants of the AEQ Program in Serology evidence that it is planned and conducted according to procedures established in legal standards and meets quality patterns set by regulations for carrying out tests with human biological material. Furthermore, the integration of the ISO / IEC 17043 will enable the continuous improvement of the Quality System of Bio-Manguinhos by expanding its scope of standards, helping to build a reference model in the field of quality management and for increasing its selfsustainability. After completion of the Action Plan the next step will be a pre-audit aimed at detecting and correcting potential non-conformities, before to request the final audit of Inmetro.
Keywords: ISO 17043:2010
Proficiency testing
Quality Management
keywords: ISO 17043:2010
Ensaio de proficiência
Gestão de Qualidade
DeCS: Gestão de Qualidade
Issue Date: 2011
Publisher: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos.
Citation: PESSANHA, Vinicius Alves. Proposta para acreditação da divisão de produção de painéis sorológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz na norma ISO / IEC 17043 - Conformity Assessment – General Requirements for Proficiency Testing. 2011. 91 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos) – Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2011.
Date of defense: 2011
Place of defense: Rio de Janeiro / RJ
Department: Departamento de Garantia.
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos.
Program: Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos.
Copyright: open access
Appears in Collections:Biomanguinhos - Dissertações de Mestrado

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