Uma proposta de estruturação das atividades de validação para operacionalização do CIPBR

Abstract

Este trabalho apresenta os desafios para o atendimento dos requisitos de validação para a plena operacionalização do CIPBR (Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos) dentro dos próximos 02 anos. A complexidade do empreendimento e o acréscimo significativo do número de sistemas críticos e equipamentos de processo impactarão de forma direta em toda a demanda dos serviços do Laboratório de Metrologia e Validação (LAMEV). Este trabalho propõe uma estruturação das atividades de validação conforme as melhores práticas existentes. Essa estruturação visa: i) atender as melhores práticas de validação prescritas pela literatura; e; ii) realizar o atendimento dos novos desafios sem o aumento em termos de estrutura do LAMEV. Para isso é feita uma análise critica da situação atual, como algumas ilustrações de situações ocorridas. Após isso, é confeccionada uma nova estruturação das atividades para suprir os desafios.