Monitoramento de produtos à base de álcool etílico 70% disponíveis comercialmente realizado no período de março de 2020 a dezembro de 2021

Abstract

A utilização do álcool etílico hidratado tem sido mundialmente reconhecida devido a sua atividade bactericida, rápida ação, baixo custo e baixa toxicidade ao ambiente. Em virtude do elevado uso e da flexibilização regulatória de caráter emergencial decorrente da pandemia da Covid-19 e diante da escassez do produto no mercado, a Anvisa permitiu a produção e comercialização de preparações alcoólicas sem prévia autorização por empresas regularizadas e farmácias magistrais, deixando frágil sua regulamentação. Visando melhorar a qualidade do produto disponibilizados no mercado, no período de 2020/2021 foram realizados monitoramentos para avaliação da qualidade de álcool 70%, em parceria com Vigilâncias Sanitárias e Procon-RJ, através da determinação do teor de etanol. Em conjunto com estes órgãos foi estabelecida a coleta e envio de amostras para o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, nas modalidades de análise fiscal e de orientação. Para as amostras encaminhadas foram verificadas as regularidades de registro e formulações. As metodologias analíticas para a determinação de teor de álcool etílico foram: picnometria, espectrofotometria e cromatografia líquida de alta eficiência, definidas a partir da composição do produto. Foram analisadas 188 amostras de álcool 70% disponíveis comercialmente. Sendo 31 na categoria de saneantes e 157 na categoria de cosméticos. Em relação ao tipo de análise foram 51 amostras de orientação oriundas do Procon e 137 fiscais coletadas pela Vigilância Sanitária. Na categoria de cosméticos 79,4% tiveram laudos insatisfatórios para as análises de orientação e 49,6 % para as fiscais. Os saneantes tiveram 44,4% de laudos insatisfatórios para as análises fiscais e 7,7% para as de orientação. O monitoramento mostrou a necessidade da retirada dos produtos com desvio de qualidade disponíveis no mercado. Foi identificada a necessidade de desenvolvimento de novos métodos para dosagem de teor de etanol em diversas formulações existentes. Este monitoramento contribuiu para revisões regulatórias ressaltando-se, portanto, a importância do trabalho contínuo da Anvisa, Vigilâncias Sanitárias e da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA).