Não inferioridade da resposta imune em crianças de 3 e 4 anos após a vacina inativada (Coronavac) comparado a crianças maiores e adultos

Abstract

Introdução/Objetivo: A avaliação em crianças da vacina com plataforma de vírus inativado contra o SARS-Cov2 é de especial interesse, por ser uma plataforma bem conhecida e aceita, além de ser um recurso disponível de produção nacional. Este ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacinação de crianças e adolescentes, de 3 a 17 anos, com a vacina inativada (Coronavac) contra o SARS-Cov2 comparado a adultos (18-49 anos) que receberam a mesma vacina. Métodos: Ensaio clínico de não inferioridade para avaliar imunogenicidade da vacina inativada (Coronavac/Butantan), com braço aberto em crianças de 3 a 17 anos, comparado a adultos que receberam Coronavac. Todos receberam duas doses de 0,5 mL, com intervalo de 28 dias. Para determinação quantitativa de anticorpos contra a porção Receptor Binding Domain - RBD da proteína Spike do SARS-CoV-2 foi empregado o ensaio de eletroquimioluminescência do tipo sanduíche-duplo denominado Anti-SARS-CoV-2 S da Abbott. Considerou positivo ≥50 AU/mL ou 7,1 BAU/mL. Foram coletadas amostras nos tempos: pré-vacinação, 28 dias, 3, 6 e 12 meses após segunda dose. O tamanho da amostra considerou análise de não inferioridade, taxa de soroconversão, poder de estudo de 80%, erro alfa de 5% e perdas de 30%. Resultados: 958 crianças e adolescentes (3-17 anos) receberam a vacina Coronavac e foram comparados a adultos (18-65 anos) que também receberam Coronavac (n = 266). A soroconversão foi 100% em todos os grupos, com títulos médios geométricos significativamente maiores após a vacinação. Na análise intra-grupo das crianças primovacinadas que receberam Coronavac, os títulos médios geométricos foram maiores nas crianças 3-4 anos e decrescentes com a idade. Nas crianças de 3-4 anos foi 1,3x maior comparado com crianças 5-9 anos, 2,1x com crianças e adolescentes 10-17 anos, 2,9x mais que adultos de 18-49 anos, e 3,6 x mais que participantes mais velhos que 50 anos. Nos indivíduos soropositivos no baseline, ou seja, que já tinham imunidade natural conferida com contato prévio com o vírus SARS-Cov-2, houve aumento dos títulos após vacinação, maiores nas crianças 3-4 anos (4,3x) comparado com as crianças de 5-9 (3x) e 10-17 (2,5x). Conclusão: A vacinação com a vacina inativada (Coronavac) contra SARS- CoV-2 em crianças de 3-4 anos resultou em soroconversão não inferior e com maiores títulos de anticorpos, em comparação a crianças mais velhas, adolescentes e adultos. Estudo registrado no ClinicalTrials.gov NCT05225285.