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Type
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Sustainable Development Goals
03 Saúde e Bem-EstarCollections
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IMUNOGENICIDADE E SEGURANÇA DA VACINA INATIVADA (CORONAVAC) COMPARADA À VACINA BNT162B2 (PFIZER) CONTRA SARS-COV-2 EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES (PROJETO CURUMIM)
Vacinação
Segurança da vacinação de crianças e adolescentes
Vacina inativada (Coronavac)
SARS-Cov-2
Vacina BNT162b2 (Pfizer)
Author
Gadelha, Carolina Strauss Estevez
Zanoni, Bruno Borges
Lima, Ana Paula Castello de
Gonçalves, Kellen Christine Brites
Medeiros, Vinícius de Pádua Sanders
Klippel, Jacob Henrique da Silva
Moreira, Daniela Farias
Caetano, Maria Clara de Castro e
Mill, José Geraldo
Carvalho, Andréa Teixeira de
Martins Filho, Olindo Assis
Burian, Ana Paula
Cristo, Valéria Valim
Zanoni, Bruno Borges
Lima, Ana Paula Castello de
Gonçalves, Kellen Christine Brites
Medeiros, Vinícius de Pádua Sanders
Klippel, Jacob Henrique da Silva
Moreira, Daniela Farias
Caetano, Maria Clara de Castro e
Mill, José Geraldo
Carvalho, Andréa Teixeira de
Martins Filho, Olindo Assis
Burian, Ana Paula
Cristo, Valéria Valim
Affilliation
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Belo Horizonte, MG, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Belo Horizonte, MG, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Belo Horizonte, MG, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Belo Horizonte, MG, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Abstract in Portuguese
Introdução/Objetivo: A maioria dos casos pediátricos de COVID-19 é leve, porém casos graves podem ocorrer. No Brasil ocorreram mais de 300 óbitos em em crianças e adolescentes, no ano de 2022, destacando a necessidade da vacinação. Este ensaio clínico avaliou imunogenicidade e segurança da vacinação de crianças e adolescentes, de 3 a 17 anos, com a vacina inativada (Coronavac) contra o SARS-Cov2 com grupo controle que recebeu a vacina BNT162b2 (Pfizer). Métodos: Ensaio clínico de não inferioridade para avaliar imunogenicidade e segurança da vacina inativada (Coronavac/Butantan) em crianças de 3 a 17 anos, com braço randomizado, duplo-cego de comparação com imunizante BNT/Pfizer. Os participantes (5-17 anos) do braço randomizado foram divididos em dois grupos (2:1) e receberam vacina Coronavac/Butantan ou BNT162b2 (Pfizer). Todos receberam duas doses com intervalo de 28 dias. Foram coletadas amostras nos tempos: pré-vacinação, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após segunda dose. Para determinação quantitativa de anticorpos contra a porção Receptor Binding Domain - RBD da proteína Spike do SARS-CoV-2 foi empregado o ensaio de eletroquimioluminescência do tipo sanduíche-duplo denominado Anti-SARS-CoV-2 S da Abbott. Considerou positivo ≥50 AU/mL ou 7,1 BAU/mL. O tamanho da amostra considerou análise de não inferioridade, taxa de soroconversão, poder de estudo de 80%, erro alfa de 5% e perdas de 30% (160 indivíduos por grupo). Resultados: Foram incluídas 1.125 crianças de 3 a 17 anos, sendo 460 de 5 a 17 anos no braço randomizado (293 no grupo Coronavac e 167 no grupo Pfizer). Não houve eventos adversos moderados ou graves em nenhum grupo. A frequência geral de eventos adversos locais ou sistêmicos foi menor no grupo Coronavac em comparação à Pfizer. Os eventos sistêmicos foram mais comuns em crianças de 3-4 anos. A soroconversão foi 100% em todos os grupos, com títulos médios geométricos significativamente maiores após a vacinação. Coronavac foi não inferior a BNT/Pfizer para induzir soroconversão de anticorpos (anti-RBD IgG-S) mas a BNT/Pfizer induz títulos maiores de IgG-S comparado com Coronavac, na faixa etária de 5-17 anos. Conclusão: A Coronavac foi menos reatogênica e não inferior à BNT/Pfizer na indução de soroconversão de anticorpos anti-RBD IgG-S. Ambas as vacinas foram seguras, sem eventos adversos graves ou moderados. Estudo registrado no ClinicalTrials.gov NCT05225285.
Keywords in Portuguese
COVID-19Vacinação
Segurança da vacinação de crianças e adolescentes
Vacina inativada (Coronavac)
SARS-Cov-2
Vacina BNT162b2 (Pfizer)
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