Processamento de dispositivos médicos no Brasil: uma discussão sobre regulação, segurança do paciente e vigilância sanitária

Abstract

A qualidade e a segurança do processamento de dispositivos médicos (DM) no Brasil estão apresentadas neste trabalho através de discussões técnicas, regulatórias e científicas. As discussões propostas foram consolidadas em manuscritos e extrapolaram para produtos técnicos passíveis de serem multiplicados nos serviços de saúde do Brasil. A regulação do processamento permite lacunas técnicas que fragilizam a segurança do uso, em especial em serviços públicos, impactados por processos licitatórios, por vezes, vinculados ao preço e não à qualidade. O objetivo desta pesquisa foi discutir a regulação do processamento de DM no Brasil, sob a perspectiva da segurança do paciente e da vigilância sanitária. As construções dos manuscritos foram iniciadas por revisão regulatória e bibliográfica buscando subsidiar as reflexões propostas para cada assunto/produto. Os ensaios analíticos dos materiais processados foram realizados no INCQS (ensaio de esterilidade) e no IAM (MEV), conforme procedimentos e compêndios oficiais. Os infográficos foram construídos a partir de instrumentação lúdica e o painel de símbolos foi precedido pela avaliação de rotulagens de produtos disponíveis no INCQS, em especial os estéreis. A pandemia em 2019 direcionou a discussão sobre o reúso de máscaras de proteção, com enfoque pela busca por trabalhos que garantissem a qualidade da filtração. Além do arcabouço regulatório, foi imprescindível avaliar e refletir sobre o tema processamento nas AR da Anvisa. Reflexões sobre o risco associado ao processamento em consultórios odontológicos também foram considerados neste estudo. Houve também especial olhar para o conhecimento e o acesso a melhores informações no ambiente hospitalar. O cuidado e o aceso à informação, ou seja, ferramentas que somem a Política de segurança do paciente e aos processos de trabalho. A literacia se apresenta na tese em três produtos, construiu-se o infográfico sobre os títulos “Processamento de Dispositivos Médicos” e “Quando os Dispositivos Médicos podem ser processados? E “Painel de símbolos” Os resultados analíticos foram produzidos aproximando o laboratório oficial aos outros entes do sistema, surgindo como novas possibilidades ao monitoramento sanitário nos serviços. A MEV, sua utilização, futuros estudos e os resultados foram inclusive destacados pela The Lancet Regional Health – Américas em um concurso para receber orientações, considerando sua importância para saúde pública. Inclina-se a técnica como uma alternativa para o monitoramento de serviços. Por fim, observou-se as IRAS, atualmente descritas de forma compulsória pela Anvisa, classificados por clínicas, sistemas e até mesmo com especificidade relacionadas aos sítios cirúrgicos (cardiológicos por exemplo). A tese é finalizada elencando pontos críticos na regulação e no fluxo da informação relacionada ao processamento. Espera-se em breve que as normas atualizadas, em especial à de boas práticas sejam modernizadas e contemplem avaliações de riscos especificas e, principalmente considere a validação da eficiência pareada às especificações do momento do registro do DM novo.