Qualidade sanitária do produto equipo: uma discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente

Abstract

O produto equipo é um dos dispositivos médicos mais utilizados nos serviços de saúde e tem amplo uso, com impacto na saúde e segurança do paciente. No entanto, nos últimos anos, apesar da instituição da certificação metrológica compulsória, tem se destacado como sendo produto com maior número de notificações de queixa técnica no sistema de notificações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Notivisa. A certificação metrológica, ferramenta de melhoria na qualidade dos produtos, não substitui o seu monitoramento e desta forma, considera-se pertinente propor estratégias que ampliem a percepção dos profissionais que utilizam tais produtos favorecendo o controle sanitário. O objetivo desta pesquisa foi contribuir para a regulação sanitária dos equipos, destacando a importância dos produtos de âmbito sanitário no contexto da política nacional da segurança do paciente. Trata-se de uma pesquisa exploratória, com o percurso metodológico compreendido inicialmente por 4 etapas: a) revisão bibliográfica e busca legislativa; b) análise de dados do Notivisa; c) pesquisa experimental e; d) avaliação da percepção dos profissionais de saúde frente à temática. O estudo foi iniciado pela busca legislativa e bibliográfica disponíveis, acerca do tema central que é a qualidade do produto equipo. As notificações das queixas técnicas recebidas no Notivisa, no período de 2016 a 2017, foram devidamente avaliadas e organizadas em uma planilha eletrônica para análise, parametrização e definição do perfil. A qualidade dos equipos disponibilizados no mercado também foi avaliada por experimento laboratorial e pela observação dos profissionais que lidam com o dispositivo no dia a dia, através de um questionário previamente aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Instituto Oswaldo Cruz. Na análise dos dados do Notivisa foram identificadas 2.626 (82,79%) notificações relacionadas à problemas na integridade do produto, 271 (8,54%) à problemas no aspecto e 253 (7,97%) à rotulagem e embalagem. Nos experimentos laboratoriais obteve-se resultados insatisfatórios nas análises de aspecto em duas amostras (8,00%) e de rotulagem em outras duas amostras (8,00%). O questionário aplicado apontou que 39 (78,00%) esteve diante de situações em que o equipo apresentou problema sendo necessária a substituição do produto. Assim, a partir da avaliação dos resultados obtidos e como desdobramento deste estudo foram elaboradas publicações técnico-científicas: um guia orientador e um infográfico educativo, com a finalidade de divulgar conhecimentos e incentivar os profissionais de saúde ao aprendizado a fim de que estes possam, mais facilmente, identificar riscos, colaborar para mitigá-los e aumentar a segurança do paciente no exercício do seu labor.