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Sustainable Development Goals
03 Saúde e Bem-EstarCollections
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HUMAN PAPILLOMAVIRUS VACCINATION SAFETY: SIGNAL DETECTION FROM VACCINE PHARMACOVIGILANCE, BRAZIL, 2013-2022
Author
Affilliation
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal. Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Departamento Nacional de Imunizações/SVSA. Coordenação Geral de Farmacovigilância. Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Departamento Nacional de Imunizações/SVSA. Coordenação Geral de Farmacovigilância. Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente. Departamento de Emergências em Saúde Pública. Programa de Treinamento em Epidemiologia Aplicada aos Serviços do SUS (EpiSUS). Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente. Departamento de Emergências em Saúde Pública. Programa de Treinamento em Epidemiologia Aplicada aos Serviços do SUS (EpiSUS). Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente. Departamento de Imunização e Doenças Imunopreveníveis. Coordenação Geral de Incorporação Científica e Imunização. Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Departamento Nacional de Imunizações/SVSA. Coordenação Geral de Farmacovigilância. Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Departamento Nacional de Imunizações/SVSA. Coordenação Geral de Farmacovigilância. Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente. Departamento de Emergências em Saúde Pública. Programa de Treinamento em Epidemiologia Aplicada aos Serviços do SUS (EpiSUS). Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente. Departamento de Emergências em Saúde Pública. Programa de Treinamento em Epidemiologia Aplicada aos Serviços do SUS (EpiSUS). Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente. Departamento de Imunização e Doenças Imunopreveníveis. Coordenação Geral de Incorporação Científica e Imunização. Brasília, DF, Brasil.
Abstract
Introduction: Vaccination against human papillomavirus (HPV) has been a strategy adopted to reduce cervical cancer cases and deaths since 2013 in Brazil. Pharmacovigilance monitors the occurrence of Adverse Effects Following Immunization (AEFI). Objectives: To identify safety signals for the quadrivalent HPV vaccine between 2013 and 2022 in Brazil, using a disproportionality analysis method for statistical signal detection. Methodology: Case-non-case study based on AEFI notifications for the HPV vaccine. Data on administered immunobiologicals and AEFIs recorded in the National Immunization Program Information System between 2013 and 2022 were used. Events were coded according to the Medical Dictionary for Regulatory Activities in prefered terms (PTs) and System Organ Class (SOC). Reported cases and the risk of AEFI per 100,000 vaccinated were described. Safety signals were identified using the Reporting Odds Ratio (ROR) method when ROR >1 and 95%CI lower limit >1. Results: AEFI incidence was 7 cases/100,000 doses administered for the HPV vaccine. A total of 566,264 vaccine-event pairs were identified. Of these, 4,871 (0.9%) were events in people who had received the HPV vaccine, with 368 (0.9%) classified as severe AEFI. The PT with the highest number of pairs was “Inflammation at the injection site”, with 42,059 pairs, of which 1,039 (2.5%) were among those who received the HPV vaccine (ROR 3.4, 95%CI 3.2-3.7). Of the 47 detected PTs, 31 (65.9%) were not included in the product label. Conclusion: HPV vaccination has a low incidence of serious adverse events. The presence of terms not included in the label indicates the need for continuous monitoring. Although the benefits of vaccination outweigh the risks, surveillance of events is essential. Effective monitoring and communication are recommended to maintain public confidence in vaccine safety and strengthen efforts to eliminate cervical cancer.
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