Introduction: An environmental monitoring program is key to ensure aseptic production areas where sterile pharmaceutical products can be produced under environmental conditions that prevent the introduction, generation and retention of contamination. According to Brazilian guidelines, the exposure time of agar plates for environmental monitoring should be ≤4 h and industries should evaluate whether the culture medium used presents satisfactory nutritive capacity for use in this period of time. Objective: To evaluate the nutritive capacity of tryptic soybean agar for environmental monitoring in the pharmaceutical industry in different exposure periods. Methods: Seven microorganisms Aspergillus brasiliensis ATCC 16404, Bacillus spizizenii ATCC 6633, Candida albicans ATCC 10231, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Staphylococcus aureus ATCC 6538; and Klebsiella oxytoca and Staphylococcus epidermidis (in house strains) that were previously characterized by VITEK®2 and complete sequencing of the 16S rRNA gene were used. Microorganism suspensions were prepared to achieve less than 100 colony forming unit. Plates were exposed inside biological safety cabinet for 2, 3, 4 and 5 h and then transferred to another biological safety cabinet where each suspension was spread on two tryptic soy agar plates. Plates inoculated with Aspergillus. brasiliensis and Candida albicans were incubated at 22.5 ± 2.5 °C/5 days and the others were incubated at 32.5 ± 2.5 °C/3 days. Two uninoculated plates were used as controls. Colony forming units were counted and compared with positive controls. Results: The percentage recovery of strains was ≥50 % in all periods (50 to 189 %). Conclusions: The nutritive capacity of soy tryptone agar was adequate for use in environmental monitoring tests up to 4 h.

Introducción: Un programa de monitoreo ambiental es clave para asegurar áreas de producción aséptica donde los productos farmacéuticos estériles puedan producirse en condiciones ambientales que eviten introducción, generación y retención de contaminación. Según directrices brasileñas, el tiempo de exposición de placas de agar para monitoreo ambiental debe ser ≤4 h y las industrias deben evaluar si el medio de cultivo utilizado presenta capacidad nutritiva satisfactoria para su uso en este período de tiempo. Objetivo: Evaluar la capacidad nutritiva del agar tríptico de soja para control ambiental en la industria farmacéutica en diferentes períodos de exposición. Métodos: Se utilizaron siete microorganismos Aspergillus brasiliensis ATCC 16404, Bacillus spizizenii ATCC 6633, Candida albicans ATCC 10231, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Staphylococcus aureus ATCC 6538; y Klebsiella oxytoca y Staphylococcus epidermidis (cepas in house) que se caracterizaron previamente por VITEK®2 y secuenciación completa del gene 16S rRNA. Las suspensiones de microorganismos se prepararon para lograr menos de 100 unidad formadora de colonias. Las placas se expusieron dentro de cabina de seguridad biológica durante 2, 3, 4 y 5 h y luego se transfirieron a otra cabina de seguridad biológica donde cada suspensión se extendió en dos placas de agar tríptico de soja. Las placas inoculadas con Aspergillus. brasiliensis y Candida albicans se incubaron a 22,5 ± 2,5 ºC/5 días y las demás se incubaron a 32,5 ± 2,5 ºC/3 días. Se utilizaron dos placas no inoculadas como controles. Se contaron las unidades formadoras de colonias y se compararon con controles positivos. Resultados: El porcentaje de recuperación de las cepas fue ≥50 % en todos los períodos (50 a 189 %). Conclusiones: La capacidad nutritiva del agar soy tryptone fue adecuada para su utilización en pruebas de monitoreo ambiental hasta 4 h.