Imunoglobulina humana normal: análise do produto pós mercado

Abstract

Imunoglobulina (Ig) Humana Normal é um medicamento hemoderivado, apresentado na forma líquida ou liofilizado estéril que contém diversos anticorpos, principalmente da classe IgG, presentes no sangue de indivíduos normais. Em atendimento a necessidade do produto Ig humana, principalmente destinados aos pacientes com COVID-19 grave, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) promulgou a RDC nº 563/21, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de Ig humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, disponibilizando no mercado nacional produtos, importados, sem registro na ANVISA. De acordo com o art. 9º os lotes de Ig humana importados somente poderão ser destinados ao uso, após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da RDC nº 58, de 17.12.2010. Esse trabalho teve como objetivo apresentar os resultados do monitoramento dos lotes de Ig humana normal encaminhados para análise no INCQS no período de 01/01/2022 a 31/12/2022. Foram utilizadas informações e diretrizes dispostas na Legislação Brasileira, levantamento dos lotes de Ig humana normal recebidos para análise documental e laboratorial no INCQS, caderno de hemoderivados, desarquivamento dos processos, consulta ao sistema Harpya versão 2.5.015 e construída planilha Excel® para análise dos dados. Os 800 lotes de Ig humana analisados foram assim distribuídos: 696 (87%), lotes não possuíam registro e foram adquiridos por excepcionalidade e 104 (13%), possuíam registro e são comercializados no país. Os produtos importados por excepcionalidade foram fabricados em 06 diferentes países: China; Argentina; Coréia do Sul; Índia; Suécia e Ucrânia. Quanto aos requerentes de análise: 488 (61%), lotes de produtos foram adquiridos pelo Ministério da Saúde; 312 lotes (39%), por importadores privados. Um total de 786 (98%), lotes obtiveram resultados SATISFATÓRIOS e 14 (2,0%), lotes foram considerados INSATISFATÓRIOS, por ausência de documentos essenciais para aprovação do produto ou pelo teste de segurança. O monitoramento contínuo da qualidade da Ig humana normal distribuída ao consumo, com o propósito de avaliar a conformidade referente à garantia, eficácia e segurança, é um instrumento do exercício da ação de Vigilância Sanitária, que visa eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde da população. Os lotes insatisfatórios não foram distribuídos na rede de saúde, e consequentemente não foram utilizados, evitando assim a ocorrência de riscos ou agravos à saúde.