Please use this identifier to cite or link to this item:
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/65256
ASSESSING THE PERFORMANCE OF COMMERCIAL SEROLOGICAL TESTS FOR SARS-COV-2 DIAGNOSIS
COVID-19
Ensaios sorológicos
Desempenho diagnóstico
Razão de chances diagnóstica
Protocolos de validação
COVID-19
Serological assays
Diagnostic performance
Diagnostic odds ratio
Validation protocols
Author
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Laboratório Avançado de Saúde Pública. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Grupo Interdisciplinar de Pesquisa em Biotecnologia e Epidemiologia de Doenças Infecciosas. Salvador, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Laboratório Avançado de Saúde Pública. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Grupo Interdisciplinar de Pesquisa em Biotecnologia e Epidemiologia de Doenças Infecciosas. Salvador, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Laboratório de Investigação em Saúde Global e Doenças Negligenciadas. Salvador, BA, Brasil.
Hospital Aliança D’Or. Salvador, BA, Brasil.
Hospital Aeroporto. Lauro de Freitas, BA, Brasil.
Hospital Aeroporto. Lauro de Freitas, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Grupo Interdisciplinar de Pesquisa em Biotecnologia e Epidemiologia de Doenças Infecciosas. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Laboratório de Investigação em Saúde Global e Doenças Negligenciadas. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Programa Translacional Integrado em Doença de Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Laboratório Avançado de Saúde Pública. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Grupo Interdisciplinar de Pesquisa em Biotecnologia e Epidemiologia de Doenças Infecciosas. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Programa Translacional Integrado em Doença de Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Laboratório Avançado de Saúde Pública. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Grupo Interdisciplinar de Pesquisa em Biotecnologia e Epidemiologia de Doenças Infecciosas. Salvador, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Laboratório de Investigação em Saúde Global e Doenças Negligenciadas. Salvador, BA, Brasil.
Hospital Aliança D’Or. Salvador, BA, Brasil.
Hospital Aeroporto. Lauro de Freitas, BA, Brasil.
Hospital Aeroporto. Lauro de Freitas, BA, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Grupo Interdisciplinar de Pesquisa em Biotecnologia e Epidemiologia de Doenças Infecciosas. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Laboratório de Investigação em Saúde Global e Doenças Negligenciadas. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Programa Translacional Integrado em Doença de Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Laboratório Avançado de Saúde Pública. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Grupo Interdisciplinar de Pesquisa em Biotecnologia e Epidemiologia de Doenças Infecciosas. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Programa Translacional Integrado em Doença de Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract
Objectives: The emergence of SARS-CoV-2 has triggered a global pandemic with profound implications for public health. Rapid changes in the pandemic landscape and limitations in in vitro diagnostics led to the introduction of numerous diagnostic devices with variable performance. In this study, we evaluated three commercial serological assays in Brazil for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies. Methods: We collected 90 serum samples from SARS-CoV-2-negative blood donors and 352 from SARS-CoV-2- positive, unvaccinated patients, categorized by symptom onset. Subsequently, we assessed the diagnostic perfor- mance of three commercial enzyme immunoassays: GOLD ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) COVID- 19 Ig (immunoglobulin) G + IgM, Anti-SARS-CoV-2 NCP IgM ELISA, and Anti-SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA. Results: Our findings revealed that the GOLD ELISA COVID-19 IgG + IgM exhibited the highest sensitivity (57.7%) and diagnostic odds ratio, surpassing the manufacturer’s reported sensitivity in most analyzed time frames while maintaining exceptional specificity (98.9%). Conversely, the Anti-SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA demonstrated lower sensitivity but aligned with independent evaluations, boasting a specificity of 100%. However, the Anti- SARS-CoV-2 NCP IgM ELISA exhibited lower sensitivity than claimed, particularly in samples collected shortly after positive reverse transcription polymerase chain reaction results. Performance improved 15-21 days after symptom onset and beyond 22 days, but in the first week, both Anti-SARS-CoV-2 NCP IgM ELISA and Anti-SARS- CoV-2 NCP IgG ELISA struggled to differentiate positive and negative samples. Conclusions: Our study emphasizes the need for standardized validation protocols to address discrepancies be- tween manufacturer-claimed and actual performance. These insights provide essential information for health care practitioners and policymakers regarding the diagnostic capabilities of these assays in various clinical scenarios.
Keywords in Portuguese
SARS-CoV-2COVID-19
Ensaios sorológicos
Desempenho diagnóstico
Razão de chances diagnóstica
Protocolos de validação
Keywords
SARS-CoV-2COVID-19
Serological assays
Diagnostic performance
Diagnostic odds ratio
Validation protocols
Share