Vigilância sanitária federal nas emergências em saúde pública: um olhar a partir da epidemia do zika vírus no Brasil

Abstract

As Emergências em Saúde Pública (ESP) têm repercutido nos sistemas de saúde em escala global, impondo desafios aos países nas respostas aos eventos em saúde. Desde 2015, a ESP do Zika vírus (ZIKV) tem trazido desafios para a saúde pública nacional. As Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN) possuem papel fundamental, unindo esforços com as demais ARN e com a Organização Mundial da Saúde (OMS) no enfrentamento das ESP. Cabe a elas agilizar o acesso a novos meios diagnósticos e a outras tecnologias, inclusive terapêuticas, bem como avaliar e monitorar sua qualidade, desempenho, segurança, eficácia e efetividade. O presente estudo teve por objetivo analisar a atuação da vigilância sanitária nas ESP, especialmente no que diz respeito à atuação da esfera federal na ESP do ZIKV, no Brasil. Tratase de uma pesquisa de natureza exploratória-descritiva, apoiada na abordagem da Avaliação de Tecnologias em Saúde, compreendendo análise documental, entrevistas com atores-chave e uso de banco de dados. Na preparação e enfrentamento das ESP, observou-se a articulação/interação entre as ARN, órgãos nacionais e internacionais e a OMS. Identificou-se, além da utilização de instrumentos regulatórios já existentes, esforço na implementação de novos, para agilizar o acesso, de forma tempestiva, às tecnologias em saúde, com destaque para a Autorização de Uso Emergencial (AUE). Na ESP do ZIKV, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) participou do Centro de Operações de Emergências em Saúde Pública (COES) e atuou de forma articulada às suas demandas. O estudo apontou uma ampla gama de tecnologias de interesse da vigilância sanitária brasileira, com destaque para procedimentos e modelos de organização dos serviços de saúde, além de tecnologias de controle, prevenção, diagnóstico e tratamento da infecção pelo ZIKV Verificou-se a atuação da Anvisa em diversas destas tecnologias e na formulação de documentos e normas em conjunto com outros setores da saúde, com ênfase para o controle do Aedes, reprodução assistida, vigilância do sangue, repelentes e testes diagnósticos. Na avaliação tecnológica inicial, para a concessão do registro dos testes diagnósticos comerciais para o ZIKV, a Anvisa priorizou a análise do registro dessa tecnologia e participou de diversos espaços de discussão com a OMS e com outras ARN. A Agência concedeu o registro de acordo com a legislação sanitária, não se utilizando do dispositivo da concessão da AUE. Importante ressaltar o aprimoramento, durante a pandemia de Covid-19, onde instrumentos regulatórios desenhados para ESP foram amplamente utilizados, pela Anvisa, não apenas para os testes diagnósticos, como também para vacinas e medicamentos. Na pandemia de Covid-19, a Anvisa está com maior protagonismo, especialmente pelo desenvolvimento acelerado de muitas tecnologias e a maior utilização das já registradas, no enfrentamento da pandemia. Além de utilizar, pela primeira vez, o dispositivo da concessão de Uso Emergencial para as vacinais e medicamentos, bem como aprimorar as informações disponibilizadas em sua página eletrônica e melhorar a comunicação com a sociedade, demonstrando um amadurecimento da instituição no enfrentamento às emergências em saúde pública.