Avaliação e validação das proteínas TPN17 E TMPA para o imunodiagnóstcio da sífilis: um estudo de fase II

Abstract

Introdução: A sífilis é uma infecção sexualmente transmissível, multissistêmica e exclusiva dos seres humanos. É causada pela bactéria espiralada Treponema pallidum. A epidemiologia demonstra uma elevada incidência, sendo um grande problema de saúde pública mundial que afeta adultos, gestantes e recém-nascidos. O diagnóstico baseia-se na epidemiologia, clínica e uma investigação inicial por um teste treponêmico, seguido por testes não-treponêmicos. Objetivo (s): Avaliar e validar o desempenho diagnóstico de proteínas recombinantes treponêmicas (TpN17 e TmpA) para a detecção de anticorpos anti-T. pallidum em indivíduos positivos para a sífilis. Material e Métodos: Um total de 647 amostras foram incluídas no estudo: 180 positivas para sífilis, 191 negativas e 276 positivas para outras doenças. Os resultados foram avaliados através de parâmetros de desempenho que caracterizam um teste diagnóstico. Resultados e Conclusão: A TpN17 (100%) e TmpA (99%) mostraram excelente valores de AUC. Os valores de sensibilidade foram de 97,2% para a TpN17 e de 90,6% para a TmpA, enquanto a especificidade foi de 100% para ambas as moléculas. Quanto à razão das probabilidades diagnósticas, os valores encontrados foram de 66.850 e 18.313,53 para a TpN17 e a TmpA, respectivamente. O índice κ mostrou que as moléculas alcançaram concordância quase perfeita em relação ao padrão ouro. De acordo com a fase clínica, a TmpA variou de 84% a 97% com o maior valor para a sífilis secundária. A TpN17 foi 100% sensível para os estágios primário e secundário e 93,2% para sífilis latente recente. Todas as fases clínicas obtiveram uma especificidade de 100%. Os valores de acurácia mostraram que a TmpA (> 95%) e a TpN17 (> 98%) apresentaram elevada acurácia diagnóstica para todos os estágios clínicos da sífilis. Em relação ao índice κ, ambas as moléculas obtiveram concordância quase perfeita em relação ao padrão-ouro. Foi observada reatividade cruzada somente em uma amostra positiva para a doença de Chagas (1,5%), quando avaliada a TpN17. Por outro lado, a TmpA apresentou reatividade para duas amostras positivas para a doença de Chagas (3,1%), uma amostra positiva para HBV (1,25%), duas amostras positivas para HIV (9,5%) e uma amostra positiva para HTLV (1,6%). De acordo com os parâmetros diagnósticos avaliados, as proteínas apresentaram elevado desempenho diagnósticos no diagnóstico da sífilis independentemente do estágio clínico da doença.