Validação de instrumento para organização, funcionamento e avaliação de farmácias de ensaios clínicos

Abstract

Introdução: A Farmácia de ensaios clínicos é um dos setores que compõe a infraestrutura de um centro de pesquisa em ensaios clínicos, devendo possuir ao menos um profissional farmacêutico. É o local no centro de pesquisa onde ocorre o gerenciamento dos produtos investigacionais, seguindo os processos de: recebimento, armazenamento, preparação, dispensação, retorno e quarentena. Uma farmácia bem estruturada deve proporcionar um ambiente que permita assistência farmacêutica plena aos participantes dos ensaios clínicos, possibilitando aumento da adesão às visitas e acompanhamento adequado dos estudos. Sendo assim, torna-se essencial que a farmácia apresente uma estrutura apropriada ao gerenciamento efetivo, minimizando erros e garantindo a segurança dos participantes. Objetivo: Validar um instrumento para a organização, funcionamento e avaliação de farmácias de ensaios clínicos. Metodologia: Inicialmente realizou-se revisão e atualização do instrumento elaborado em estudo anterior do grupo para torná-lo objetivo e de fácil acesso aos farmacêuticos atuantes em pesquisa clínica. O instrumento foi então submetido à validação pelo método Delphi, o qual permite a avaliação em etapas sucessivas através da interação entre os especialistas participantes, até que haja um consenso. A validação foi realizada segundo as etapas: seleção dos especialistas (farmacêuticos com experiência em ensaios clínicos atuando no Brasil); apresentação do Instrumento e orientação para a avaliação do conteúdo quanto à validade dos itens propostos; verificação da concordância entre os especialistas através de rodadas de perguntas, utilizando escala de cinco pontos Likert. O consenso ocorreu quando mais de 75% dos especialistas classificaram um item como “concordo” ou “concordo fortemente” considerando o item essencial a ser mantido no instrumento Resultados: O instrumento foi revisado e adaptado através de duas rodadas de revisão realizadas por 9 farmacêuticos da equipe do presente estudo. A versão atualizada constitui-se de 71 itens distribuídos em 6 categorias - Infraestrutura: 16 itens; Equipamentos e Manutenção: 18 itens; Recursos Humanos e Treinamento: 10 itens; Produto Investigacional: 15 itens; Ciclo da assistência Farmacêutica: 5 itens; Indicadores de Qualidade: 07 itens. Na primeira rodada, houve consenso em 98,6% dos itens; um item da categoria Equipamentos e manutenção não atingiu consenso; sete itens novos foram sugeridos e incluídos no instrumento. Na segunda rodada todos os itens foram validados. O Instrumento final apresentou 78 itens distribuídos nas 6 categorias: Infraestrutura: 17 itens; Equipamentos: 19 itens; Recursos Humanos e Treinamento: 10 itens; Produto Investigacional: 17 itens; Assistência Farmacêutica: 6 itens; Indicadores de Qualidade: 8 itens. Conclusão: O instrumento foi validado pelos especialistas, para organização, funcionamento e avaliação de uma farmácia de ensaios clínicos. Além disso, o instrumento teve grande aceitabilidade por parte dos especialistas farmacêuticos. O instrumento obtido com esse estudo apresenta impacto nacional, contribuindo com a implantação e avaliação para farmácias de ensaios clínicos no Brasil