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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/66892
THE INCORPORATION OF NUSINERSEN BY THE BRAZILIAN UNIFIED NATIONAL HEALTH SYSTEM: CRITICAL THOUGHTS ON THE INSTITUTIONALIZATION OF HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT IN BRAZIL
Medicamento Órfão
Participação no Risco Financeiro
Sistema Único de Saúde
Alternative title
A incorporação do nusinersena no Sistema Único de Saúde: uma reflexão crítica sobre a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde no BrasilAffilliation
Departamento de Planejamento e Administração em Saúde, Instituto de Medicina Social, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ, Brazil
Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brazil
Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brazil
Fundação Oswaldo Cruz. Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde. Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Inovação em Doenças de Populações Negligenciadas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brazil
Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brazil
Fundação Oswaldo Cruz. Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde. Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Inovação em Doenças de Populações Negligenciadas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Em abril de 2019, foi assinada a portaria de incorporação do medicamento nusinersena no Sistema Único de Saúde (SUS). É o medicamento mais caro já incorporado ao SUS, para uso no tratamento de atrofia muscular espinhal 5q tipo I. A incorporação é referida como um marco na tomada de decisão sobre novas tecnologias no SUS, a ser viabilizada por meio de acordo de partilha de risco. O trabalho discute o processo de incorporação do nusinersena, destacando aspectos contextuais, temporais e técnicos, além de possíveis consequências para a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde (ATS) no SUS. Seguiu método exploratório, com revisão de informações públicas produzidas pela Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e busca em bancos de dados governamentais de preços e compras. Foi produzida linha temporal descrevendo os pontos-chave do processo de incorporação. Houve dois pedidos de incorporação do medicamento. O primeiro, submetido pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, negado por unanimidade, em novembro de 2018. Seguiu-se o pedido do Secretário da SCTIE à Advocacia-Geral da União (AGU), para que pudesse decidir de forma contrária à recomendação do plenário da CONITEC. A AGU recomendou uma nova submissão, feita pela empresa produtora e aprovada por unanimidade, em março de 2019. Não houve acréscimo de novas evidências ou redução de preço que justificassem a mudança de decisão. Não foram identificados os elementos constituintes do acordo de partilha de risco. São sinalizados problemas de transparência e accountability, bem como riscos ao processo de institucionalização da ATS que vinha em curso no SUS.
Abstract
In April 2019, a ruling was signed for the incorporation of the drug nusinersen by the Brazilian Unified National Health System (SUS). Nusinersen is the most expensive drug ever incorporated by the SUS and is used to treat type I 5q spinal muscular atrophy. The incorporation has been described as a milestone in decision-making on new technologies in the SUS, enabled through a risk-sharing agreement. The article discusses the process involved in the incorporation of nusinersen, highlighting the context, timing, and technical issues, in addition to possible consequences for the institutionalization of health technology assessment (HTA) in the SUS. The study used an exploratory method, reviewing public information produced by the Commission for Incorporation of Technologies in the SUS (CONITEC) and searches in government databanks on prices and purchases. A timeline was produced, describing the key points in the process of incorporation. There were two formal requests for the drug’s incorporation. The first was submitted by the Division of Science, Technology, and Strategic Inputs (SCTIE) of the Brazilian Ministry of Health and was turned down unanimously in November 2018. This was followed by a petition by the head of the SCTIE to the Attorney General’s Office (AGU) to overrule the recommendation by the CONITEC plenary. The AGU recommended a new submission, made by the drug’s manufacturing company, which was approved unanimously in March 2019. The was no addition of new evidence or a price reduction to justify the change of decision. No elements were identified in the risk-sharing agreement. This suggests problems of transparency and accountability, as well as risks in the process of institutionalization of HTA that had been underway in the SUS.
Keywords in Portuguese
Avaliação de Tecnologias em SaúdeMedicamento Órfão
Participação no Risco Financeiro
Sistema Único de Saúde
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