A clinical trial for uniform multidrug therapy for leprosy patients in Brazil: Rationale and design

Abstract

A hanseníase continuará sendo um problema de saúde pública por várias décadas. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que, para fins de tratamento, os casos de hanseníase sejam classificados como paucibacilares ou multibacilares (MB). Um regime uniforme de tratamento para hanseníase simplificaria o tratamento e reduziria pela metade a duração do tratamento para pacientes MB. O ensaio clínico para terapia multidrogas uniforme (U-MDT) para pacientes com hanseníase (LPs) no Brasil é um ensaio clínico randomizado e aberto para avaliar se a eficácia da U-MDT para hanseníase é igual ao regime regular, para determinar a aceitabilidade do regime U-MDT e para identificar os fatores prognósticos. Este artigo detalha a metodologia do ensaio clínico e os dados de inscrição de pacientes. O estudo inscreveu 858 pacientes em dois centros e 78,4% dos participantes foram classificados como MB de acordo com os critérios da OMS. A principal dificuldade em avaliar um novo regime de tratamento para hanseníase é que não há dados confiáveis ​​disponíveis para o regime de tratamento atual. As taxas de recaída, reação e função nervosa prejudicada nunca foram sistematicamente determinadas, embora a reação e a função nervosa prejudicada sejam as duas principais causas de danos nervosos que levam a deficiências e incapacidades em LPs. Nosso estudo foi projetado para superar a necessidade de dados confiáveis ​​sobre o tratamento atual e comparar sua eficácia com a de um regime uniforme.