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A CLINICAL TRIAL FOR UNIFORM MULTIDRUG THERAPY FOR LEPROSY PATIENTS IN BRAZIL: RATIONALE AND DESIGN
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Abstract in Portuguese
A hanseníase continuará sendo um problema de saúde pública por várias décadas. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que, para fins de tratamento, os casos de hanseníase sejam classificados como paucibacilares ou multibacilares (MB). Um regime uniforme de tratamento para hanseníase simplificaria o tratamento e reduziria pela metade a duração do tratamento para pacientes MB. O ensaio clínico para terapia multidrogas uniforme (U-MDT) para pacientes com hanseníase (LPs) no Brasil é um ensaio clínico randomizado e aberto para avaliar se a eficácia da U-MDT para hanseníase é igual ao regime regular, para determinar a aceitabilidade do regime U-MDT e para identificar os fatores prognósticos. Este artigo detalha a metodologia do ensaio clínico e os dados de inscrição de pacientes. O estudo inscreveu 858 pacientes em dois centros e 78,4% dos participantes foram classificados como MB de acordo com os critérios da OMS. A principal dificuldade em avaliar um novo regime de tratamento para hanseníase é que não há dados confiáveis disponíveis para o regime de tratamento atual. As taxas de recaída, reação e função nervosa prejudicada nunca foram sistematicamente determinadas, embora a reação e a função nervosa prejudicada sejam as duas principais causas de danos nervosos que levam a deficiências e incapacidades em LPs. Nosso estudo foi projetado para superar a necessidade de dados confiáveis sobre o tratamento atual e comparar sua eficácia com a de um regime uniforme.
Abstract
Leprosy will continue to be a public health problem for several decades. The World Health Organization (WHO) recommends that, for treatment purposes, leprosy cases be classified as either paucibacillary or multibacillary (MB). A uniform leprosy treatment regimen would simplify treatment and halve the treatment duration for MB patients. The clinical trial for uniform multidrug therapy (U-MDT) for leprosy patients (LPs) in Brazil is a randomised, open-label clinical trial to evaluate if the effectiveness of U-MDT for leprosy equals the regular regimen, to determine the acceptability of the U-MDT regimen and to identify the prognostic factors. This paper details the clinical trial methodology and patient enrolment data. The study enrolled 858 patients at two centres and 78.4% of participants were classified as MB according to the WHO criteria. The main difficulty in evaluating a new leprosy treatment regimen is that no reliable data are available for the current treatment regimen. Relapse, reaction and impaired nerve function rates have never been systematically determined, although reaction and impaired nerve function are the two major causes of nerve damage that lead to impairments and disabilities in LPs. Our study was designed to overcome the need for reliable data about the current treatment and to compare its efficacy with that of a uniform regimen.
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