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PNS67 TOWARDS THE DEVELOPMENT OF MANAGED ENTRY AGREEMENTS GUIDELINES FOR HEALTH TECHNOLOGIES IN BRAZIL
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Abstract in Portuguese
Objetivos: Descrever a experiência brasileira de realização de um workshop internacional para informar o desenvolvimento de uma diretriz nacional para a implementação de acordos de entrada gerenciada (MEA) para tecnologias em saúde (HT) no Sistema Nacional de Saúde (NHS). Métodos: Um workshop internacional foi realizado em Brasília em maio de 2019 com pessoal-chave envolvido em pesquisa, avaliação e implementação de MEA. Pessoal de nível sênior da Ásia, Europa, EUA e América do Sul compartilharam seus conhecimentos e experiências com MEA. Os participantes do workshop foram então convidados a discutir um caso hipotético de uma avaliação de HT de alto custo para uma doença rara em grupos e a identificar as principais considerações necessárias para permitir a implementação de MEA no Brasil. Esses elementos foram então classificados usando uma escala Likert de 10 pontos e ponderados pelo país e área de prática dos participantes. Resultados: 47 participantes participaram das atividades. As principais considerações para permitir o uso de MEA foram identificadas pelos grupos, classificadas em quatro dimensões: (i) econômica: fontes de financiamento e critérios que devem ser usados para classificar os resultados dos estudos de avaliação, quando pagar e formas de precificar novos HT em avaliação; (ii) epidemiológico: necessidade de estabelecer o período do acordo e o número de pacientes cobertos, determinar critérios de elegibilidade e principais desfechos e desenvolver um banco de dados de alta qualidade para garantir uma análise de efetividade robusta; (iii) ético: implementar um protocolo de avaliação precoce e determinar a parte responsável por gerenciar, coletar e analisar os dados obtidos no acompanhamento, os pacientes devem consentir em participar, o tratamento contínuo deve ser garantido quando a eficácia e a segurança forem demonstradas; (iv) legal: necessidade de criar uma nova regulamentação para os acordos no Brasil. Conclusões: Organizar um workshop internacional sobre MEA permitiu aprender sobre as experiências de outros países e usar essas informações para informar o desenvolvimento de uma diretriz nacional de MEA para TH no NHS brasileiro que leve em consideração o contexto local.
Abstract
Objectives: To describe the Brazilian experience of holding an international workshop to inform the development of a national guideline for the implementation of managed entry agreements (MEA) for health technologies (HT) in National Health System (NHS). Methods: An international workshop was held in Brasilia in May 2019 with key-personnel involved in research, assessment and implementation of MEA. Senior level personnel from Asia, Europe, USA and South America shared their knowledge and experiences with MEA. Workshop participants were then invited to discuss a hypothetical case of a high-cost HTassessment for a rare disease in groups and to identify key considerations needed to enable MEA implementation in Brazil. These elements were then rated using a 10-point Likert scale, and weighted by the country and practice area of the participants. Results: 47 participants took part in the activities. The main considerations for enabling the use MEA were identified by the groups, classified in four dimensions: (i) economic: funding sources and criteria that should be used to grade results from evaluation studies, when to pay and ways of pricing new HT under evaluation; (ii) epidemiological: the need to establish the agreement period and the number of patients covered, to determine eligibility criteria and main outcomes, and to develop a high quality database to ensure robust effectiveness analysis; (iii) ethical: implement an early evaluation protocol and determine the responsible part for managing, collecting and analyzing data obtained in follow-up, patients should consent to participate, continued treatment should be guaranteed when efficacy and safety are demonstrated; (iv) legal: the need to create a new regulation for the agreements in Brazil. Conclusions: Organizing an international workshop on MEA enabled to learn about other countries experiences and use this information to inform the development of a MEA national guideline for HT in Brazilian NHS which takes into account the local context.
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