Uma diretriz para a transição da tecnologia multiuso para single-use na etapa de formulação de um produto imunobiológico

Abstract

Introdução: O avanço da inovação tecnológica é premente, e assim as empresas devem manterse na vanguarda de novas tendências científicas e mercadológicas, mesmo que não venham a implementar todas as novidades de imediato, mas que saibam como trabalhar com elas. Ao desenvolver uma inovação, é preciso que ela seja tecnologicamente viável, condizente com a estratégia de negócios da empresa, convertida em valor para o cliente e em oportunidade de mercado para a empresa. Portanto, não basta reconhecer o imperativo da mudança e desejar fazê-la, é indispensável planejar a mudança da forma mais adequada, a fim de que possibilitem a aplicação prática para a estruturação em modelos de processos de inovação, que compreendem procedimentos e políticas para o desenvolvimento de inovações. Objetivo: Propor uma Diretriz para transição da Tecnologia Multiuso (MUT) para a Tecnologia Single-Use (SUT) na etapa de Formulação de um Imunobiológico, considerando como modelo uma vacina produzida por uma Indústria Biofarmacêutica Nacional. Metodologia: Foi considerada a abordagem Design Thinking (DT) – inspiração, ideação/prototipação e implementação para construção dos desenhos vislumbrados na SUT, seguido pela avaliação dos documentos internos da organização com foco nos detalhes do produto e requisitos de qualidade para as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Seguidamente, aplicada a avaliação dos riscos do processo na SUT através da ferramenta de Análise de Modo e Efeito de Falha (Failure Mode and Effects Analysis - FEMEA). Finalmente proposta a diretriz de implementação. Resultados: Obtido protótipos na SUT considerando o processo de Formulação da vacina e ainda da Solução Intermediária consumida nesta etapa, bem como a análise de risco da mudança e a proposição da Diretriz para alteração da MUT para a SUT na etapa de Formulação de um Imunobiológico. Conclusão: Os sistemas para bioprocesso descartáveis, feitos essencialmente de plástico, estão a caminho de usurpar o atual domínio dos sistemas fixos de bioprocessamento de aço inoxidável, por diversas facilidades e benefícios existentes. Os princípios adotados, no processo apresentado, podem ser aplicados na etapa de Formulação de outro Imunobiológico, desde que as interdependências existentes sejam identificadas e consideradas, e desta forma as empresas alcançarão êxito na mudança.