Application of statistical process control in bioburden monitoring in a biopharmaceutical industry: a case study

Abstract

O controle de qualidade de uma indústria biofarmacêutica e as ferramentas de qualidade disponibilizam informações importantes para o gerenciamento dos processos produtivos. O objetivo deste estudo foi aplicar o controle estatístico de processo a biocarga da solução tampão de uma vacina viral. O método consistiu na construção de cartas de controle estatístico a partir de dados de um período de 3 anos. O controle estatístico de processo contribuiu para analisar a variação de dados no processo e indicou que as variações de biocarga estavam dentro dos limites aceitáveis pela legislação. Entretanto, os dados obtidos apresentaram-se fora de controle estatístico e os indices de capabilidade não puderam ser calculados neste trabalho.