Elaboração de um racional teórico para determinação de frequência de requalificação de fornecedores de matérias-primas

Abstract

O processo de qualificação de fornecedores na indústria farmacêutica é fundamental para garantir que os parceiros atendam aos padrões de qualidade em conformidade com as exigências regulatórias. Visto que a qualidade de um medicamento começa no ato da compra das matérias-primas, seja uma substância ativa ou adjuvante, é fundamental que os fornecedores sejam qualificados. Ao assegurar que os insumos atendem a critérios rigorosos, a indústria farmacêutica minimiza riscos e assegura que os medicamentos sejam produzidos consistentemente com altos padrões de qualidade. Como parte integrante deste processo, a avaliação do fornecedor envolve auditorias, análise documental e adesão do fornecedor as boas práticas de fabricação, de modo a identificar qualquer desvio ou não conformidade que possa impactar a qualidade das matérias-primas e, consequentemente, o produto final. Neste cenário, a RDC 658 de Boas Práticas de Fabricação estabelece que os setores da indústria farmacêutica devem estar envolvidos na avaliação e gerenciamento de riscos, desde a recepção da matéria-prima até a saída do produto. Assim, a qualificação de fornecedores como processo integrante, deve ter como critério o gerenciamento dos riscos de cada insumo, bem como utilizá-los como base para estabelecer a frequência em que seus fornecedores serão auditados e monitorados. Este trabalho propõe um racional teórico para determinação de frequências de requalificação de fornecedores de matérias-primas, por meio da identificação dos principais critérios de risco relacionados a esses fornecedores e através do mapeamento de estratégias de gerenciamento de riscos.