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Title: Gerenciamento de risco à qualidade como parte do controle de laboratório aplicado aos resultados fora da especificação
Other Titles: Risk management as part of quality control applied to laboratory results out of specification
Advisor: Barros, Mary Gomes de
Members of the board: Barros, Mary Gomes de
Behrens, Maria das Dores Dutra
Martinez, Ivana Bogado
Authors: Machado, Suellen Rangel
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: O gerenciamento de riscos à qualidade pode ser aplicado a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica. A análise de risco pode ser definida como uma metodologia de trabalho que possibilita a geração de conhecimento e o gerenciamento dos riscos envolvidos em determinada atividade (CARVALHO, 2009). O presente estudo objetiva identificar as possibilidades de aplicação potencial dos conceitos e ferramentas de gerenciamento de risco á qualidade, especificamente como parte do controle de laboratório, no que diz respeito à identificação das causas-raiz durante uma investigação dos resultados que se encontram fora de especificação. Ao longo dos últimos anos, tem sido crescente a importância do tratamento de resultados fora do especificado. Segundo o Food and Drug Administration, os resultados fora das especificações, com liberação do produto sem investigação apropriada dos resultados, tem sido uma das infrações mais cometidas pelas indústrias farmacêuticas. Os resultados gerados por este estudo têm o propósito de orientar a condução de uma investigação analítica e possibilitar a identificação das possíveis causas do desvio, bem como o tratamento e a documentação adequada dos resultados fora de especificação.
keywords: Indústria Farmacêutica
Controle de Qualidade
Riscos à Qualidade
DeCS: Indústria Farmacêutica
Controle de Qualidade
Issue Date: 2012
Citation: MACHADO, Suellen Rangel. Gerenciamento de risco à qualidade como parte do controle de laboratório aplicado aos resultados fora da especificação. 2012. 57 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármaco/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2012.
Date of defense: 2012
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Instituto de Tecnologia em Fármacos
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Program: Pós-Graduação em Tecnologias Industriais Farmacêuticas
Copyright: open access
Appears in Collections:Farmanguinhos - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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