A importância da validação de controladores lógicos programáveis na qualificação de equipamentos de produção e de controle de qualidade

Abstract

Com a evolução tecnológica, a automação, através da utilização de sistemas computadorizados de equipamentos tornou cada vez mais presente na indústria, como forma de aumentar a produtividade sem perder o foco na excelência e na qualidade nos produtos a serem manufaturados. Na indústria farmacêutica esta evolução está presente em equipamentos produtivos, de controle e de gestão.A partir da utilização destes sistemas computadorizados, a necessidade de se regular a utilização destes equipamentos e garantir a qualidade das informações recebidas e as ações resultantes de comandos inseridos nestes sistemas. A partir dos anos 80, iniciaram as publicações de guias para a inspeção de sistemas informatizados em Processamento Farmacêuticos, também conhecido como bluebook . A ANVISA, através da Resolução do Diretório Colegiado (RDC) número 17 de 16 de Abril de 2010, implementou regulamentos específicos para o uso de sistemas computadorizados. Desta forma, o objetivo deste trabalho é apresentar a importância da validação dos sistemas computadorizados através dos requisitos necessários para sua implementação e manutenção e servir como base de pesquisa para equipes de validação interessadas no assunto.