Please use this identifier to cite or link to this item: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/7778
Title: Qualidade dos dados em estudo clínico de fase III: papel do farmacêutico como monitor de estudos clínicos ligados a indústria farmacêutica (patrocinador)
Other Titles: Quality of data in phase III clinical study: the pharmacist's role as a monitor of clinical studies related to pharmaceutical industry (sponsor)
Advisor: Cruz, Robson Leite de Souza
Members of the board: Cruz, Robson Leite de Souza
Brum, Ricardo Cristiano de Souza
Santos, Paulo
Authors: Petrow, Ariane Gonçalves
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Os avanços no campo das ciências da saúde são acompanhados por evolução moral e ética dos profissionais envolvidos, e os ensaios clínicos seguiram o mesmo caminho normas e legislações passaram a ser mais cobradas e presentes. As indústrias farmacêuticas que realizam ensaios clínicos com medicamentos atuando como patrocinadores e /ou patrocinador/investigador,têm como dever fornecer produtos que atendam aos critérios de Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Laboratório Clínico e Boas Práticas Clínicas,sempre buscando medicamentos com maior eficácia, segurança e qualidade.Na maioria dos estudos clínicos o representante do patrocinador junto aos investigadores e equipe de execução dos estudos é o monitor. Além disso,é responsável por assegurar que o estudo siga a normas sanitárias vigentes e as Boas Práticas Clínicas, e o cumprimento do protocolo clínico previamente aprovado por CEP a fim de resguardar e proteger o participante da pesquisa. O monitor farmacêutico em sua rotina de trabalho desenvolve todas as suas atividades visando à qualidade dos dados, e segue normas e procedimentos para garantir que as BPC, legislações locais e as diretrizes do projeto de pesquisa previamente aprovado pela instância ética (Comitê Ética em Pesquisa) e a instância regulatória (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA) sejam seguidas. Apesar do monitor farmacêutico de pesquisa clínica exercer uma função desvinculada com produção de medicamentos, como o trabalho desempenhado por seus colegas farmacêuticos no âmbito industrial, existem semelhanças nas atividades dos monitores e dos farmacêuticos das indústrias de medicamentos.
keywords: Pesquisa clínica
Farmacêutico
Monitoria
DeCS: Gestão de Qualidade
Ensaios Clínicos como Assunto
Issue Date: 2013
Citation: PETROW, Ariane Gonçalves. Qualidade dos dados em estudo clínico de fase III: papel do farmacêutico como monitor de estudos clínicos ligados a indústria farmacêutica (patrocinador). 2013. 39 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2013.
Date of defense: 2013
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Instituto de Tecnologia em Fármacos
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Program: Pós-Graduação em Tecnologias Industriais Farmacêuticas
Copyright: open access
Appears in Collections:Farmanguinhos - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
9.pdf404.83 kBAdobe PDFThumbnail
View/Open



FacebookTwitterDeliciousLinkedInGoogle BookmarksBibTex Format mendeley Endnote DiggMySpace

Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.