Estudo de estabilidade: fatores que influenciam na estabilidade do medicamento

Abstract

A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção. No mercado farmacêutico, a integridade do produto até a administração pelo paciente é de fundamental importância para o sucesso terapêutico e para isto, seu prazo de validade é determinado através de estudos de estabilidade validados, desta forma, consideramos a estabilidade como importante parâmetro para avaliarmos a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. A determinação deste parâmetro não está apenas fundamentada no cumprimento de exigências legais, mas, está além disso, direcionada na preocupação com a saúde pública, uma vez que à perda do efeito terapêutico ou a exposição do consumidor a produtos tóxicos de degradação pode estar relacionada à instabilidade do medicamento. No Brasil, os estudos de estabilidade devem seguir o disposto na resolução nº 01, de 29 de julho de 2005, da ANVISA. No presente trabalho, este Guia foi avaliado quanto à identificação dos fatores que influenciam na estabilidade dos medicamentos e conseqüentemente afetam a saúde do consumidor.