Estabelecimento do soro anticrotálico de referência nacional

Abstract

De acordo com o levantamento realizado em 2003 pelo Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas (SINITOX), o número de acidentes por serpentes peçonhentas foi de 6266 casos, o que equivale a 7,58% dos casos de intoxicação humana no Brasil, enquanto que no mesmo ano, somente a produção de soro anticrotálico foi de 55375 ampolas, atendendo satisfatoriamente a demanda nacional deste produto (SINITOX, 2003a). Atualmente o INCQS realiza o ensaio de potência absoluta para a determinação da potência dos soros anticrotálicos utilizados pela Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde. O objetivo deste estudo foi estabelecer no INCQS, um soro anticrotálico de referência nacional, pela determinação da média ponderada dos resultados de dose efetiva 50% (DE50), através da realização de oito ensaios válidos utilizando metodologia preconizada pela Farmacopéia Brasileira (2001) e pelo Procedimento Operacional Padrão 65.3440.005 - “Ensaio de Potência para o Soro Anticrotálico in vivo”. O soro anticrotálico de referência foi denominado BRA/ANTICROT/001 e o valor de sua potência ficou determinado em 2,2 μg/dose. É esperado que utilização de um ensaio de potencia relativa, determinando a potencia de amostras de soro anticrotálico frente aum soro de referência, permita uma diminuição no número de ensaios inválidos e, conseqüentemente, uma diminuição do número de animais de laboratório utilizados.