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Title: Estabelecimento do soro anticrotálico de referência nacional
Advisor: Boller, Maria Aparecida Affonso
Members of the board: Dias, Alexandre Alves de Sousa de Oliveira
Araújo, Humberto Pinheiro de
Authors: Anjos, Dalvim Pereira dos
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: De acordo com o levantamento realizado em 2003 pelo Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas (SINITOX), o número de acidentes por serpentes peçonhentas foi de 6266 casos, o que equivale a 7,58% dos casos de intoxicação humana no Brasil, enquanto que no mesmo ano, somente a produção de soro anticrotálico foi de 55375 ampolas, atendendo satisfatoriamente a demanda nacional deste produto (SINITOX, 2003a). Atualmente o INCQS realiza o ensaio de potência absoluta para a determinação da potência dos soros anticrotálicos utilizados pela Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde. O objetivo deste estudo foi estabelecer no INCQS, um soro anticrotálico de referência nacional, pela determinação da média ponderada dos resultados de dose efetiva 50% (DE50), através da realização de oito ensaios válidos utilizando metodologia preconizada pela Farmacopéia Brasileira (2001) e pelo Procedimento Operacional Padrão 65.3440.005 - “Ensaio de Potência para o Soro Anticrotálico in vivo”. O soro anticrotálico de referência foi denominado BRA/ANTICROT/001 e o valor de sua potência ficou determinado em 2,2 μg/dose. É esperado que utilização de um ensaio de potencia relativa, determinando a potencia de amostras de soro anticrotálico frente aum soro de referência, permita uma diminuição no número de ensaios inválidos e, conseqüentemente, uma diminuição do número de animais de laboratório utilizados.
Abstract: In 2003, the Brazilian National System for Toxic-Pharmacologic Information (SINITOX) reported 6266 cases of poisonous snake bites accidents, that represented 7,58% of all intoxication cases in Brazil, while inthe same year, the national production of anti-crotalic sera was 55375 ampoules, that was a enough supply for the national demand. Nowadays, for batch release, INCQS, the National Control Laboratory of Brazil, uses an absolute potency assay for the anti-crotalic sera to be utilized by the General Coordination of the National Program of Immunizations from the Ministry of Health. The purpose of this study was to establish at INCQS, a national reference for anti-crotalic serum, by determining a weighted mean fromthe Effective Dose 50 (ED50), results, performing 8 independent assays, carried out following the Brazilian Pharmacopoeia (2001) and the INCQS SOP 65.3440.005 – “In vivopotency assay for anti-crotalic serum”. The anti-crotalic standard serum batch number was BRA/ANTICROT/001 and it was assigned a potency of 2,2 μg/dose to it. It is waited that the use of a relative potency test for anti-crotalic serum, testing sample sera against a standard, will allow diminishing the number of invalid assays and a consequent diminishing in the overall number of animals used.
DeCS: Crotalus
Venenos de Crotalídeos
Antivenenos
Vigilância Sanitária
Issue Date: 2014
Citation: ANJOS, D. P. Estabelecimento do soro anticrotálico de referência nacional. 2006. 25 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2006.
Date of defense: 2006
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós-Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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