Avaliação de metodologias de controle de qualidade de biomedicamentos de tecnologia DNA recombinante de uso humano

Abstract

Na década de 70, o advento da tecnologia DNA recombinante e veio a impactar a produção de proteínas e peptídeos de interesse farmacêutico. A possibilidade de introdução de genes que codificam proteínas em bactérias foi o início de uma nova era nas ciências farmacêuticas. Proteínas endógenas, de difícil obtenção, cultivadas em linhagens celulares adequadas, foram produzidas em quantidade e com características que favoreciam a atividade biológica desejada e a pureza necessária que garantia o uso terapêutico.O desenvolvimento da biologia molecular e avanços tecnológicos ampliaram o conhecimento sobre estrutura das proteínas, levando a grande produção de novos biomedicamentos, com especial ênfase na implementação de técnicas adequadas ao estudo destes novos produtos.A necessidade do controle de qualidade dos biomedicamentos recombinantes, fez com que os órgãos regulatórios estipulassem monografias com parâmetros que garantissem a eficácia e segurança do uso. Metodologias analíticas utilizadas para medicamentos sintéticos, foram ajustadas ao uso das complexas proteínas, como os métodos espectroscópicos, cromatográficos e eletroforéticos, buscando caracterizar a identidade da proteína. Farmacopéias internacionais, como a americana e européia definem em monografia de produtos de origem DNA recombinante todos os aspectos que devem ser controlados, desde a manipulação genéticaem que se garanta a identidade da proteína a ser produzida, até o bulk.As formulações finais, em que são adicionados os excipientes não são contempladas. No Brasil, o INCQS, órgão de controle, as análises são realizadas seguindo parâmetros oficiais, quando estes não existem, são acatadas as especificações dos produtores. Devido a grande diversidade de produtos DNA recombinantes e ao mesmo tempo, cada produto ter um perfil único, énecessário à existência de viiinormas oficiais que contemplem o uso de metodologias cuja sensibilidade seja adequada para garantir a identidade, e acessibilidade de obtenção e manutenção. É objetivo deste trabalho, a inclusão de proposta de monografia dos produtos biotecnológicos na Farmacopéia Brasileira,que contemple a caracterização molecular, quantificação do teor, com definição dos ensaios a serem realizados considerando as especificidades decada biomedicamento.