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Title: Avaliação de metodologias de controle de qualidade de biomedicamentos de tecnologia DNA recombinante de uso humano
Advisor: Silva, Filipe Soares Quirino da
Members of the board: Labastie, Marcio
Delgado, Isabella Fernandes
Authors: Andrade, Sinéa Mendes de
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Abstract: Na década de 70, o advento da tecnologia DNA recombinante e veio a impactar a produção de proteínas e peptídeos de interesse farmacêutico. A possibilidade de introdução de genes que codificam proteínas em bactérias foi o início de uma nova era nas ciências farmacêuticas. Proteínas endógenas, de difícil obtenção, cultivadas em linhagens celulares adequadas, foram produzidas em quantidade e com características que favoreciam a atividade biológica desejada e a pureza necessária que garantia o uso terapêutico.O desenvolvimento da biologia molecular e avanços tecnológicos ampliaram o conhecimento sobre estrutura das proteínas, levando a grande produção de novos biomedicamentos, com especial ênfase na implementação de técnicas adequadas ao estudo destes novos produtos.A necessidade do controle de qualidade dos biomedicamentos recombinantes, fez com que os órgãos regulatórios estipulassem monografias com parâmetros que garantissem a eficácia e segurança do uso. Metodologias analíticas utilizadas para medicamentos sintéticos, foram ajustadas ao uso das complexas proteínas, como os métodos espectroscópicos, cromatográficos e eletroforéticos, buscando caracterizar a identidade da proteína. Farmacopéias internacionais, como a americana e européia definem em monografia de produtos de origem DNA recombinante todos os aspectos que devem ser controlados, desde a manipulação genéticaem que se garanta a identidade da proteína a ser produzida, até o bulk.As formulações finais, em que são adicionados os excipientes não são contempladas. No Brasil, o INCQS, órgão de controle, as análises são realizadas seguindo parâmetros oficiais, quando estes não existem, são acatadas as especificações dos produtores. Devido a grande diversidade de produtos DNA recombinantes e ao mesmo tempo, cada produto ter um perfil único, énecessário à existência de viiinormas oficiais que contemplem o uso de metodologias cuja sensibilidade seja adequada para garantir a identidade, e acessibilidade de obtenção e manutenção. É objetivo deste trabalho, a inclusão de proposta de monografia dos produtos biotecnológicos na Farmacopéia Brasileira,que contemple a caracterização molecular, quantificação do teor, com definição dos ensaios a serem realizados considerando as especificidades decada biomedicamento.
Abstract: In the seventies, the development of recombinant DNA technology caused a great impact on the production of proteins and peptides for pharmaceutical use. Since that time these molecules could be produced in large amounts with high purity. More knowledge about proteins was also acquired, especially on three-dimensional structure and analytical techniques forsequence analysis and purity determination. New products needed new regulatory definitions. National authorities from USA and European Union countries and pharmacopoeiasdetermined rigid parameters for the production of some of these medicines in order to establish their efficacy and safety. All the aspects must be controlled, from the protein genetic manipulation, with the guarantee of its identity, to the bulk preparation. In many drugs there is no official monograph for final product. INCQS, the Brazilian Official Quality Control Laboratory, follows the pharmacopoeia requirements. Brazilian Pharmacopoeiahas monographs only for insulin and somatropin. However, for products that do not have these specifications, INCQS follows those used by the manufacturers. In this monograph, we aimed at reviewing the scientific literature on protein analysis and comparing it to the different officialrecommendations for biopharmaceuticals. This will enable us to propose,to the Brazilian Pharmacopoeia, changes and suggestions for monographs of new products.
DeCS: DNA Recombinante
Avaliação de Medicamentos
Controle de Qualidade
Tecnologia Biomédica
Vigilância Sanitária
Issue Date: 2014
Citation: ANDRADE, S. M. Avaliação de metodologias de controle de qualidade de biomedicamentos de tecnologia DNA recombinante de uso humano. 2007. xvi, 57 f. Trabalho de conclusão de curso(Especialização em Vigilância Sanitária)-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2007.
Date of defense: 2007
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós-Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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