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Title: Isolador como alternativa segura e eficaz para os testes de esterilidade em imunobiológicos
Advisor: Bricio, Silvia Maria Lopes
Members of the board: Almeida, Antônio Eugênio Castro Cardoso de
Cyranka, Beatriz
Alcides, Ana Paula Pereira
Authors: Oliveira, Alexandre Alves de
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Abstract: A inovação tecnológica acompanha a qualidade na indústria farmacêutica. A Cabine de Segurança Biológica está dando lugar à tecnologia de isoladores nos testes de esterilidade em imunobiológicos ao retirar a maior fonte de contaminação que é o operador.Oisoladorminimiza a possibilidade de contaminação da amostra uma vez que toda a área de trabalho e o material utilizado nos testes são descontaminados com gás de peróxido de hidrogênio por todo o ambiente. O presente estudo teve por objetivo avaliar osmonitoramentosambiental referente aosresultadosdasamostragens:ativa do ar, passiva do ar (sedimentação em placas de Petri) ede contato em superfícies e operadores de áreas limpas(Classe A) no período de 2010 a 2012 emum Laboratório Público Federal no Rio de Janeiro. De acordo com os resultados obtidos dosmonitoramentosduranteos testes de esterilidade, observou-seque na cabine de segurança biológica ocorreram variações consideráveis durante os três anos de estudo,enquanto osmonitoramentosrealizadosno isoladoras variações dos resultadosforam mínimas.Estes resultados reforçamque o isolador apresenta segurança, eficiência e confiabilidade ao reduzir contaminação no ambientede trabalho,garantindo alta qualidade em seu processo.
Abstract: The technological innovation monitors the quality in the pharmaceutical industry. The biohazard cabinets is giving way to technology in isolators in the sterility testing in immunobiological to remove the major source of contamination, that is the operator. The isolator minimizes the possibility of contamination of the sample since all the work area and the material used in the test are together decontaminated by sterilizing gases such as ethylene oxide or hydrogen peroxide vapor, which act on the entire surface of the environment. The present study aimed to evaluate the environmental monitoring on the results of sampling: active air; passiveair (sedimentation in petri dishes) andcontact of clean surfaces and operators in the period 2010 to 2012 in a public federal laboratory in Rio de Janeiro. In accordance with the results of the environmental monitoring during sterility tests, it was observed that the biohazard cabinets there were considerable variations during these three years of study, while monitoring accomplished in isolator the variation results were minimal. These results reinforce that the isolators has security, efficiency and flexibility to reduce potential contamination of the environment and assures high quality in your process.
DeCS: Imunobiológicos
Ensaio de Esterilidade
Monitoramento Ambiental
Vigilância Sanitária
Issue Date: 2014
Citation: OLIVEIRA, A. A. Isolador como alternativa segura e eficaz para os testes de esterilidade em imunobiológicos. 2013. 45 f. Trabalho de conclusão de curso(Especialização em Vigilância Sanitária)-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2013.
Date of defense: 2013
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós-Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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