Uma revisão sobre o arcabouço legal para o controle de impurezas em produtos farmacêuticos registrados no Brasil

Abstract

As impurezas presentes em produtos farmacêuticos podem ser classificadas como impurezas orgânicas (materiais de partida, intermediários de síntese, subproduto de reação e produtos de degradação), solventes residuais e impurezas inorgânicas. As agências reguladoras mundiais, preocupadas com a segurança dos medicamentos comercializados, preveem o controle destas impurezas através de normas. Nestas, o controle de produtos de degradação estão em destaque. Os produtos de degradação são as impurezas que podem se formar ao longo do prazo de validade dos insumos farmacêuticos ou produto acabado. No Brasil, a preocupação da ANVISA caminha no mesmo sentido. Sendo assim, este trabalho faz uma avaliação das informações disponíveis nos compêndios oficiais (FB, USP e BP) sobre o tema e apresenta a visão dos guias do ICH sobre o controle de impurezas orgânicas em insumos ativos e produtos acabados. Além disso, é feita uma revisão das normas publicadas pela ANVISA sobre o tema. Os compêndios oficiais ainda apresentam um déficit de métodos para o controle das impurezas de forma eficiente. Entretanto,os Guias do ICH promovem um direcionamento harmonizado sobre o controle destas impurezas. A ANVISA já publicou diversas resoluções abordando o tema,como por exemplo, a RE n° 01/2005 na qual determina que para a condução dos estudos de estabilidade o controle de impurezas é obrigatório. E, recentemente a ANVISA publicou a RDC n° 58/2013 que define os limites de notificação,identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos. Em suma, nota-se que apesar da necessidade evidente de se controlar as impurezas,ainda existem muitas dificuldades para que isto ocorra, pois para as indústrias farmacêuticas o desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade ainda é um desafio.