Estudo e proposta para estabelecimento de critérios para revalidação de reagentes fora da validade no laboratório de medicamentos, cosméticos e saneantes do Departamento de Química do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

Abstract

De acordo com a NIT/Dicla-035, norma que estabelece os princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL, os produtos químicos, reagentes e soluções devem ser rotulados para indicar identidade, instruções específicas de armazenamento e prazo de validade (INMETRO, 2011). É importante ressaltar que, vencido o prazo de validade de um produto, precisam ser estabelecidas regras que evitem o ônus financeiro e ambiental de seu descarte prematuro (INTERTOX, 2014). Segundo a NIT/Dicla-035, a data de validade pode ser estendida com base em uma avaliação documentada (INMETRO, 2011). A Organização Mundial de Saúde (OMS) também prevê que reagentes podem ser reanalisados, desde que haja uma justificativa prévia (OMS, 2010). Desta forma, uma maneira para evitar o desperdício seria a revalidação de reagentes. No Laboratório de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes do Departamento de Química do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde são realizados diversos tipos de análises, o que demanda uma grande variedade de reagentes químicos, que nem sempre conseguem ser utilizados dentro do prazo de validade estipulado. Com base nisto e na necessidade de minimização de custos, o presente trabalho buscou propor uma metodologia para que regentes fora da validade possam ser utilizados com segurança, sem redução da qualidade da análise laboratorial. Para isto, realizou-se a comparação dos espectros no ultravioleta e no infravermelho do Metilparabeno fora da validade, com os dados contidos na literatura. Tais métodos espectroscópicos são de alta relevância na determinação da pureza e quantificação de substâncias, bem como no controle e acompanhamento de reações e processos de separação (LOPES e FÁSCIO, 2004). No mais, realizou-se a titulação potenciométrica do Metilparabeno, uma vez que trata-se do método especificado na farmacopeia brasileira para o doseamento desta substância. Os resultados indicam que o reagente em estudo, mesmo vencido, não apresenta alteração significativa em suas especificações. Conclui-se que é possível utilizar reagentes fora da validade, desde que atendidas determinadas conformidades que são importantes para o sucesso da análise laboratorial.