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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14730
ESTUDO E PROPOSTA PARA ESTABELECIMENTO DE CRITÉRIOS PARA REVALIDAÇÃO DE REAGENTES FORA DA VALIDADE NO LABORATÓRIO DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E SANEANTES DO DEPARTAMENTO DE QUÍMICA DO INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE
Revalidação de Registro de Produtos
Prazo de Validade de Produtos
Controle de Qualidade
Vigilância Sanitária
Santos, Mayara Batista Padilha | Date Issued:
2016
Comittee Member
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
De acordo com a NIT/Dicla-035, norma que estabelece os princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL, os produtos químicos, reagentes e soluções devem ser rotulados para indicar identidade, instruções específicas de armazenamento e prazo de validade (INMETRO, 2011). É importante ressaltar que, vencido o prazo de validade de um produto, precisam ser estabelecidas regras que evitem o ônus financeiro e ambiental de seu descarte prematuro (INTERTOX, 2014). Segundo a NIT/Dicla-035, a data de validade pode ser estendida com base em uma avaliação documentada (INMETRO, 2011). A Organização Mundial de Saúde (OMS) também prevê que reagentes podem ser reanalisados, desde que haja uma justificativa prévia (OMS, 2010). Desta forma, uma maneira para evitar o desperdício seria a revalidação de reagentes. No Laboratório de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes do Departamento de Química do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde são realizados diversos tipos de análises, o que demanda uma grande variedade de reagentes químicos, que nem sempre conseguem ser utilizados dentro do prazo de validade estipulado. Com base nisto e na necessidade de minimização de custos, o presente trabalho buscou propor uma metodologia para que regentes fora da validade possam ser utilizados com segurança, sem redução da qualidade da análise laboratorial. Para isto, realizou-se a comparação dos espectros no ultravioleta e no infravermelho do Metilparabeno fora da validade, com os dados contidos na literatura. Tais métodos espectroscópicos são de alta relevância na determinação da pureza e quantificação de substâncias, bem como no controle e acompanhamento de reações e processos de separação (LOPES e FÁSCIO, 2004). No mais, realizou-se a titulação potenciométrica do Metilparabeno, uma vez que trata-se do método especificado na farmacopeia brasileira para o doseamento desta substância. Os resultados indicam que o reagente em estudo, mesmo vencido, não apresenta alteração significativa em suas especificações. Conclui-se que é possível utilizar reagentes fora da validade, desde que atendidas determinadas conformidades que são importantes para o sucesso da análise laboratorial.
DeCS
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