Desenvolvimento de um programa de qualidade nos centros de pesquisa clínica da Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer: estratégia inovadora para fortalecer a condução dos estudos clínicos

Abstract

A inclusão do Brasil nas pesquisas clínicas multicêntricas internacionais permitiu acesso às novas tecnologias e tratamentos inovadores. Estima-se que, nos últimos 10 anos, mais de 100 mil brasileiros participaram de estudos clínicos. Cerca de 550 instituições e centros de pesquisa no Brasil estão qualificados para fazer estudos clínicos com novos medicamentos. Assim como a inovação é essencial para muitos setores da economia, a área de pesquisa clínica é uma das portas de entrada para novas tecnologias no setor de saúde. Sob a perspectiva da baixa eficácia do tratamento de algumas doenças, a competência técnico-científica e a capacidade para inovar e desenvolver novas tecnologias serão alguns fatores críticos para o crescimento dos centros de pesquisas, desde que acompanhados da implementação de padrões de qualidade. Em âmbito internacional, os programas de qualidade nos centros de pesquisa clínica estão sendo cada vez mais recomendados. Estes programas de qualidade foram objeto central deste estudo, que teve como objetivo propor um programa de qualidade para os centros de pesquisa clínica da RNPCC, tendo o INCA como centro coordenador. Foram realizadas análise documental e revisão sistemática. A análise documental baseou-se na identificação e localização das principais diretrizes internacionais e nacionais que norteiam a pesquisa clínica. Na revisão sistemática foi realizada uma busca nas bases de dados do Medline, Lilacs, Scopus, Web of Science, CINAHL e Science Direct até junho de 2012. Além disso, foram recuperados materiais adicionais por meio da busca manual em revistas científicas e das listas de referências dos artigos relevantes para a revisão. Após a busca, 769 estudos foram identificados. Destes, nove preencheram os critérios de elegibilidade e foram incluídos na revisão. Considerando a perspectiva da implementação de programas de qualidade em áreas terapêuticas específicas, observou-se que dos nove estudos incluídos, 67% não estavam relacionados a nenhuma área terapêutica e 33% estavam relacionados às áreas de oncologia e infectologia. Os elementos que predominaram para o desenvolvimento do programa de qualidade nos centros de pesquisa clínica da RNPC foram: revisão dos dados do prontuário (56%); política para violação de protocolo (56%); implementação e revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão (44%); revisão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (44%); procedimentos para corrigir as deficiências e prevenir a sua recorrência (44%); treinamento da equipe (44%); avaliação da aderência ao protocolo (33%); auditoria externa (33%) e supervisão das submissões/aprovações regulatórias (22%). Considerando esses elementos foi elaborado um programa de qualidade sistêmico, num contexto que prevê retroalimentação das informações e integração entre os níveis de atuação do programa. A criação de programas de qualidade nos centros de pesquisa clínica vem sendo uma perspectiva cada vez mais considerada para o sucesso dos estudos clínicos. Os resultados encontrados neste estudo sugerem a necessidade de uma mudança no papel dos centros de pesquisa na promoção da qualidade dos estudos clínicos, que deverá ser amplamente discutida entre os atores da pesquisa clínica.