Gestão de risco à qualidade: uma abordagem prospectiva sobre uma linha de inspeção de integridade na embalagem primária de uma vacina oral

Abstract

A globalização do mercado farmacêutico impeliu às indústrias a necessidade de uma racionalização e harmonização da regulamentação da introdução no mercado de novos medicamentos, com o objetivo de reduzir os custos na saúde e permitir uma melhor acessibilidade dos doentes aos novos medicamentos. Neste âmbito foi criado em 1990 o Conselho Internacional sobre Harmonização dos Requisitos Técnicos para produtos farmacêuticos para uso humano (ICH). Uma das abordagens do ICH está baseada na análise de risco, que é uma ferramenta que auxilia as empresas na tomada de decisão sobre os riscos dos seus processos e auxilia na implementação do Gerenciamento de Riscos na Qualidade (GRQ). Este trabalho se propõe a realizar a análise de riscos do processo de inspeção de integridade de embalagem primária de uma vacina oral, alcançando dados consistentes para elaboração de uma validação prospectiva. O estudo foi realizado em duas etapas, a primeira avaliou os riscos dos dois sistemas que compõem a linha de inspeção pelo emprego da ferramenta de análise de risco HAZOP, esta análise teve a finalidade de identificar os perigos de operabilidades destes equipamentos, além de propor ações com intuito de minimizar os riscos encontrados; a segunda etapa empregou a ferramenta FMEA para identificar os modos de falhas das condições ambientais das áreas controladas onde ocorrem a inspeção, suas respectivas causas e efeitos, resultando em propostas de ações e medidas de mitigação Através da abordagem HAZOP foi possível identificar 39 desvios de operabilidade nos dois sistemas de inspeção de embalagem, os riscos foram classificados como 43,6% aceitáveis; 51,3%; não desejáveis; 5,1% críticos. A análise FMEA elencou 24 modos de falhas associados ao sistema de geração e manutenção das condições ambientais das áreas controladas do processo, sendo 12,5% foram classificados como toleráveis e 87,5% como desprezíveis. A avaliação de riscos pelo conjunto das análises com aplicação das ferramentas HAZOP e FMEA atribuiu mais confiabilidade e segurança ao processo fabril. Outros benefícios foram identificados como diminuição dos custos por meio de prevenção de desvios ou falhas, proporcionou uma atitude de cooperação e trabalho em equipe, além de difundir as técnicas de avaliação de risco, ratificando a importância da avaliação prospectiva