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Title: Avaliação do sistema conservante frente a ação microbiológica em preparações farmacêuticas
Other Titles: Evaluation of the preservative system against microbiological action in pharmaceutical preparations
Advisor: Santos, Damázio Daniel de Lima
Members of the board: Santos, Damázio Daniel de Lima
Santos, Silvia Pereira da Silva
França, Alexandre de Campos
Authors: Souza, Viviane da Silva
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Conservantes antimicrobianos são aditivos que retardam ou inibem a proliferação de microrganismos nocivos à saúde humana. Podem englobar diversas substâncias químicas como Cloreto de Benzalcônio, Cetrimida, Clorobutanol, Ácido Benzoico, Álcool Benzílico, Fenol dentre outros. A ciência de conservação dos produtos farmacêuticos e cosméticos é relativamente nova, e somente nos últimos 60 anos tem sido tratada de maneira científica. Hoje, grande importância é dada ao assunto, devido à preocupação não apenas do aspecto microbiológico, mas de potencial de irritação e toxicidade ao consumidor. Encontrar um produto que atenda às necessidades da indústria não é tarefa facilmente construída, há inúmeros fatores envolvidos na escolha do conservante. Dentre as características desejáveis encontram-se ser compatível com componentes da fórmula, sem causar interferências no produto. O conservante deve ainda manter sua atividade antimicrobiana na presença de outros insumos da fórmula, não se decompondo durante esterilização térmica e devendo apresentar ação biostática. Este trabalho objetivou avaliar a efetividade do sistema conservante frente às possibilidades de contaminação microbiana por agentes microbianos, o uso adequado dos conservantes, a possibilidade de interação dos conservantes com outros componentes da formulação, caracterizando ainda os parâmetros de aceitação de carga microbiana, definidos pelos compêndios oficiais, visando manter as formulações farmacêuticas dentro dos padrões microbiológicos aceitáveis, na etapa de desenvolvimento, na produção e no tempo de vida útil do medicamento. A qualificação microbiana é um aspecto importante na qualidade das formulações farmacêuticas, esta etapa contribui para o controle microbiológico, assegurando que num limite especificado, microrganismos não influenciaram na qualidade do produto, tão pouco, na segurança do paciente. Apresentando contaminação microbiana, haverá perda e alteração da eficácia terapêutica, aceitação do produto e da biodisponibilidade. No entanto, o trabalho proposto por meio desta dissertação evidenciou que, para se obter um sistema conservante eficaz que não seja danoso à saúde humana e mantenha as propriedades farmacológicas intactas, as características da formulação, a qualidade microbiana e uma profunda análise do conservante,são fatores imprescindíveis para atingir tal objetivo.
Abstract: Antimicrobial preservatives are additives that retard or inhibit the proliferation of microorganisms harmful to human health. They can include various chemical substances such as Benzalkonium Chloride, Cetrimide, Chlorobutanol, Benzocyclic Acid, Benzyl Alcoho and Phenol among others. The science of preserving pharmaceuticals and cosmetics is relatively new, and only in the last 60 years has it been scientifically treated. Today, great importance is given to the subject, due to the concern not only of the microbiological aspect, but of potential irritation and toxicity to the consumer. Finding a product that meets the needs of the industry is not easily built task, there are numerous factors involved in choosing the preservative. Among the desirable characteristics are to be compatible with components of the formula, without causing interference in the product. The preservative should also maintain its antimicrobial activity in the presence of other inputs of the formula, not decomposing during thermal sterilization and should present biostat action. The objective of this work was to evaluate the effectiveness of the preservative system against the possibilities of microbial contamination by microbial agents, the proper use of preservatives, the possibility of interaction of the preservatives with other components of the formulation, characterizing also the microbial load acceptance parameters defined by the compendium To maintain the pharmaceutical formulations within acceptable microbiological standards, at the stage of development, production and shelf-life of the medicament. Microbial qualification is an important aspect in the quality of pharmaceutical formulations. This step contributes to the microbiological control, ensuring that within a specified limit, microorganisms have not influenced the quality of the product, or the safety of the patient. With microbial contamination, there will be loss and alteration of therapeutic efficacy, product acceptance and bioavailability. However, the work proposed by this dissertation has shown that, in order to obtain an effective preservative system that is not damaging to human health and maintains pharmacological properties intact, the characteristics of the formulation, the microbial quality and a deep analysis of the preservative are Factors that are necessary to achieve this.
Keywords: Preservatives
Drug
Stability
keywords: Medicamento
Conservantes
Estabilidade
DeCS: Preparações Farmacêuticas
Aditivos em Cosméticos
Conservantes Farmacêuticos
Issue Date: 2017
Citation: SOUZA, Viviane da Silva. Avaliação do sistema conservante frente a ação microbiológica em preparações farmacêuticas. 2017. 41 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2017.
Date of defense: 2017-08-24
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Instituto de Tecnologia em Fármacos
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Program: Pós-Graduação em Tecnologias Industriais Farmacêuticas
Copyright: open access
Appears in Collections:Farmanguinhos - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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